Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie non-inferiority porównujące szczepionki podjednostkowe Influvac i Agrippal w Chinach

31 października 2006 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Randomizowane, ślepe na punkt końcowy, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie, że podjednostka szczepionki przeciw grypie Influvac® nie jest gorsza od podjednostki szczepionki przeciw grypie Agrippal® u zdrowych dzieci, dorosłych i osób starszych w Chinach.

W badaniu Influvac zostanie porównany z Agrippalem, inną podjednostkową szczepionką przeciw grypie, która jest już dostępna na rynku w Chinach. Głównym celem badania jest wykazanie, że obie szczepionki są porównywalne pod względem skuteczności. Ponadto dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Influvac zostaną ocenione w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Influvac; podjednostkowa szczepionka przeciw grypie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Nanjing, Chiny
    - Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
być zdrowym
zdrowia psychicznego na tyle, aby zrozumieć badanie, formularz świadomej zgody i kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

wiadomo, że jest uczulony na składniki szczepionki
cierpiący na chorobę autoimmunologiczną, przyjmujący leki immunomodulujące lub dysfunkcję immunologiczną wtórną do HIV
u których wystąpiła udokumentowana ciężka reakcja niepożądana na poprzednie szczepienie przeciw grypie
którzy mieli udokumentowane zakażenie grypą lub szczepienie w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
otrzymali jakiekolwiek inne szczepionki, immunoglobuliny lub badane leki w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Miana HI 4 tygodnie po szczepieniu (skuteczność) oraz bezpieczeństwo i tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry pochodzące z HI: seroprotekcja, serokonwersja i średni krotność wzrostu 4 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości