Ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan alayksikkörokotteita Influvac ja Agrippal Kiinassa
tiistai 31. lokakuuta 2006 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Satunnaistettu, päätepistesokea, rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa, että Influvac®-alayksikkö-influenssarokote ei ole huonompi kuin alayksikkö-influenssarokote Agrippal® terveillä lapsilla, aikuisilla ja vanhuksilla Kiinassa.
Tutkimuksessa Influvacia verrataan Agrippaliin, toiseen, Kiinassa jo markkinoilla olevaan alayksikköinfluenssarokotteeseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että molemmat rokotteet ovat teholtaan vertailukelpoisia.
Lisäksi Influvacin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot arvioidaan Kiinan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- olla terveellinen
- mielenterveys tarpeeksi ymmärtääkseen tutkimuksen, tietoisen suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetään olevan allerginen rokotteen aineosille
- joilla on autoimmuunisairaus, jotka käyttävät immunomoduloivia lääkkeitä tai joilla on HIV:n sekundaarinen immuunivaste
- joilla on ollut dokumentoitu vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotuksesta
- joilla on ollut dokumentoitu influenssainfektio tai rokotus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- olet saanut muita rokotteita, immunoglobuliineja tai tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HI-tiitterit 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tehokkuus) sekä turvallisuus ja siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
HI-peräiset parametrit: serosuojaus, serokonversio ja keskimääräinen kertaisuus 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S201.3.121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .