Étude de non-infériorité comparant les vaccins sous-unitaires Influvac et Agrippal en Chine
31 octobre 2006 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en aveugle et en groupe parallèle pour démontrer la non-infériorité du vaccin sous-unitaire contre la grippe Influvac® par rapport au vaccin sous-unitaire contre la grippe Agrippal® chez des enfants, des adultes et des personnes âgées en bonne santé en Chine.
Dans l'étude, Influvac sera comparé à Agrippal, un autre vaccin antigrippal sous-unitaire qui est déjà sur le marché en Chine.
L'objectif principal de l'étude est de montrer que les deux vaccins sont comparables en termes d'efficacité.
De plus, les données d'innocuité et d'efficacité d'Influvac seront évaluées dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Site 1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé et daté
- être en bonne santé
- suffisamment de santé mentale pour comprendre l'étude, le formulaire de consentement éclairé et le questionnaire
Critère d'exclusion:
- connu pour être allergique aux constituants du vaccin
- ayant une maladie auto-immune, prenant des médicaments immunomodulateurs ou ayant un dysfonctionnement immunitaire secondaire au VIH
- avoir eu une réaction indésirable grave documentée à une précédente vaccination antigrippale
- avoir eu une infection grippale ou une vaccination documentée au cours des six mois précédant le début de l'étude
- avoir reçu d'autres vaccins, immunoglobulines ou médicaments expérimentaux au cours du mois précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Titres HI 4 semaines après la vaccination (efficacité) et innocuité et tolérabilité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Paramètres dérivés de l'IH : séroprotection, séroconversion et multiplication moyenne 4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2006
Première publication (Estimation)
12 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2006
Dernière vérification
1 octobre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S201.3.121
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