Estudo de não inferioridade comparando as vacinas de subunidade Influvac e Agrippal na China
31 de outubro de 2006 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, randomizado e cego para demonstrar a não inferioridade da subunidade da vacina contra influenza Influvac® em relação à subunidade da vacina contra influenza Agrippal® em crianças, adultos e idosos saudáveis na China.
No estudo, o Influvac será comparado ao Agrippal, outra vacina de subunidade contra influenza que já está no mercado na China.
O principal objetivo do estudo é mostrar que ambas as vacinas são comparáveis no que diz respeito à eficácia.
Além disso, os dados de segurança e eficácia com Influvac serão avaliados na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado e datado
- sendo saudável
- saúde mental suficiente para entender o estudo, o termo de consentimento informado e o questionário
Critério de exclusão:
- conhecido por ser alérgico aos constituintes da vacina
- ter um distúrbio autoimune, tomar medicamentos imunomoduladores ou ter disfunção imune secundária ao HIV
- ter tido uma reação adversa grave documentada à vacinação anterior contra influenza
- ter tido infecção documentada por influenza ou vacinação nos seis meses anteriores ao início do estudo
- ter recebido quaisquer outras vacinas, imunoglobulinas ou drogas experimentais no mês anterior ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Títulos de HI 4 semanas após a vacinação (eficácia) e segurança e tolerabilidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Parâmetros derivados de HI: soroproteção, soroconversão e aumento médio 4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S201.3.121
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