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Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Untereinheiten-Impfstoffe Influvac und Agrippal in China

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine randomisierte, endpunktblinde Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit des Untereinheiten-Influenza-Impfstoffs Influvac® gegenüber dem Untereinheiten-Influenza-Impfstoff Agrippal® bei gesunden Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen in China.

In der Studie wird Influvac mit Agrippal verglichen, einem weiteren Untereinheiten-Influenza-Impfstoff, der in China bereits auf dem Markt ist. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass beide Impfstoffe hinsichtlich ihrer Wirksamkeit vergleichbar sind. Darüber hinaus werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac in der chinesischen Bevölkerung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • gesund sein
  • ausreichende psychische Gesundheit, um die Studie, die Einverständniserklärung und den Fragebogen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • bekanntermaßen allergisch gegen Bestandteile des Impfstoffs sind
  • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden, immunmodulierende Medikamente einnehmen oder eine Immunschwäche infolge von HIV haben
  • bei denen eine dokumentierte schwerwiegende Nebenwirkung auf eine frühere Grippeimpfung aufgetreten ist
  • in den sechs Monaten vor Beginn der Studie eine dokumentierte Grippeinfektion oder Impfung gehabt haben
  • im Monat vor Beginn der Studie andere Impfstoffe, Immunglobuline oder Prüfpräparate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
HI-Titer 4 Wochen nach der Impfung (Wirksamkeit) sowie Sicherheit und Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Von HI abgeleitete Parameter: Seroprotektion, Serokonversion und mittlerer Anstieg 4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S201.3.121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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