Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности, сравнивающее субъединичные вакцины Influvac и Agrippal в Китае

31 октября 2006 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование для демонстрации не меньшей эффективности субъединичной вакцины против гриппа Influvac® по сравнению с субъединичной вакциной против гриппа Agrippal® у здоровых детей, взрослых и пожилых людей в Китае.

В исследовании Influvac будет сравниваться с Agrippal, еще одной субъединичной вакциной против гриппа, которая уже представлена на рынке Китая. Основная цель исследования — показать, что обе вакцины сопоставимы по эффективности. Кроме того, данные по безопасности и эффективности препарата Инфлювак будут оцениваться среди населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Здоровый

Вмешательство/лечение

Биологический: Инфлювак; субъединичная вакцина против гриппа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

900

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Nanjing, Китай
    - Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

подписанное и датированное информированное согласие
быть здоровым
психического здоровья достаточно, чтобы понять исследование, форму информированного согласия и анкету

Критерий исключения:

известна аллергия на компоненты вакцины
наличие аутоиммунного расстройства, прием иммуномодулирующих препаратов или иммунная дисфункция, вторичная по отношению к ВИЧ
документально подтвержденная серьезная побочная реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа
задокументированная инфекция гриппа или вакцинация за шесть месяцев до начала исследования
получение каких-либо других вакцин, иммуноглобулинов или исследуемых препаратов за месяц до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Титры HI через 4 недели после вакцинации (эффективность), безопасность и переносимость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Производные параметры HI: серопротекция, сероконверсия и среднее кратное увеличение через 4 недели после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества