Studio di non inferiorità che confronta i vaccini a subunità Influvac e Agrippal in Cina
31 ottobre 2006 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in cieco per gli endpoint, a gruppi paralleli per dimostrare la non inferiorità del vaccino influenzale a subunità Influvac® rispetto al vaccino influenzale a subunità Agrippal® in bambini sani, adulti e anziani in Cina.
Nello studio Influvac verrà confrontato con Agrippal, un altro vaccino antinfluenzale a subunità già presente sul mercato in Cina.
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che entrambi i vaccini sono comparabili per quanto riguarda l'efficacia.
Inoltre, i dati di sicurezza ed efficacia con Influvac saranno valutati nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
900
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato e datato
- essere in salute
- salute mentale sufficiente per comprendere lo studio, il modulo di consenso informato e il questionario
Criteri di esclusione:
- notoriamente allergico ai componenti del vaccino
- avere una malattia autoimmune, assumere farmaci immunomodulanti o avere una disfunzione immunitaria secondaria all'HIV
- aver avuto una reazione avversa grave documentata alla precedente vaccinazione antinfluenzale
- aver avuto un'infezione influenzale documentata o vaccinazione nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio
- aver ricevuto altri vaccini, immunoglobuline o farmaci sperimentali nel mese precedente l'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Titoli HI 4 settimane dopo la vaccinazione (efficacia) e sicurezza e tollerabilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Parametri derivati da HI: sieroprotezione, sieroconversione e aumento medio di 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S201.3.121
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