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在中国比较亚单位疫苗 Influvac 和 Agrippal 的非劣效性研究

2006年10月31日更新者：Solvay Pharmaceuticals

一项随机、终点盲法、平行分组研究，以证明亚单位流感疫苗 Influvac® 对中国健康儿童、成人和老年人的亚单位流感疫苗 Agrippal® 的非劣效性。

在这项研究中，Influvac 将与 Agrippal 进行比较，Agrippal 是另一种已在中国上市的亚单位流感疫苗。该研究的主要目的是表明这两种疫苗在功效方面具有可比性。此外，将在中国人群中评估 Influvac 的安全性和有效性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

生物：影响;亚单位流感疫苗

研究类型

介入性

注册

900

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Nanjing、中国
    - Site 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

签署并注明日期的知情同意书
保持健康
心理健康足以理解研究、知情同意书和调查问卷

排除标准：

已知对疫苗成分过敏
患有自身免疫性疾病、服用免疫调节药物或继发于 HIV 的免疫功能障碍
对以前的流感疫苗接种有记录的严重不良反应
在研究开始前的六个月内有流感感染或疫苗接种记录
在研究开始前的一个月内接受过任何其他疫苗、免疫球蛋白或研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
接种疫苗后 4 周的 HI 滴度（功效）以及安全性和耐受性

次要结果测量

结果测量
HI 衍生参数：血清保护、血清转化和接种后 4 周的平均倍数增加

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Solvay Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月11日

首先提交符合 QC 标准的