原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症患者におけるピタバスタチンの長期延長研究
2010年1月25日 更新者：Kowa Research Europe
原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症患者におけるピタバスタチンの非盲検長期（1年間）延長研究
この研究は、NK-104-3.01EU研究に参加した患者の長期追跡プロトコールです。
またはNK-104-3.02EUを検討してください。
調査の概要
詳細な説明
NK-104-3.01EUの患者
およびNK-104-3.02EU
研究では、ピタバスタチンまたは比較対象となるスタチンのいずれかが 1 年間継続して投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Oldfield Surgery
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Bath、イギリス
- St James's Surgery
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Bath、イギリス
- St Michael's Partnership
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Bath、イギリス
- The Pulteney Practice
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton、イギリス
- Stonehill Medical Center
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Chesterfield、イギリス
- Avondale Surgery
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Chorley、イギリス
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall、イギリス
- Saltash Health Center
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Dronfield、イギリス
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine、イギリス
- Townhead Research
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Liverpool、イギリス
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead、イギリス
- The Symons Medical Center
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Manchester、イギリス
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham、イギリス
- Greenwood Medical Center
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Plymouth、イギリス
- Knowle House Surgery
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Reading、イギリス
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield、イギリス
- Elm Lane Surgery
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Sheffield、イギリス
- The Burngreave Surgery
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Southampton、イギリス
- Brook Lane Surgery
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Surrey、イギリス
- St Helier Hospital
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Wiltshire、イギリス
- Box Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire、イギリス
- Eastleigh Surgery
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Wiltshire、イギリス
- Lovemead Group Practice
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Wiltshire、イギリス
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire、イギリス
- St Chad's Surgery
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Wiltshire、イギリス
- The Health Centre
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Wiltshire、イギリス
- The Porch Surgery
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Yorkshire、イギリス
- The Burns Medical Practice
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Beersheva、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem、イスラエル
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem、イスラエル
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed、イスラエル
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer、イスラエル
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Bologna、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
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Chieti、イタリア
- Centro di Ricerca Clinica
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Ferrara、イタリア
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
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Genova、イタリア
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
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Modena、イタリア
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
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Napoli、イタリア
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Palermo、イタリア
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
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Parma、イタリア
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
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Treviglio、イタリア
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Trieste、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Andhra Pradesh、インド、500034
- Care hospital
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Andhra Pradesh、インド、500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
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Bangalore、インド
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Gujarat、インド、380054
- Heart Care Clinic
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Hyderabad、インド
- Apollo Hospitals
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Hyderabad、インド
- CARE Group of Hospitals
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Karnataka、インド、560034
- St. John's Medical College Hospital
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Maharashtra、インド、400007
- Bathia Hospital
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Maharashtra、インド、400022
- LTMMC & General Hospital
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Maharashtra、インド、400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
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Maharashtra、インド、411001
- King Edward Medical College & Hospital
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Maharashtra、インド、411001
- Ruby Hall Clinic
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Maharashtra、インド、411033
- Lokmanya Hospital
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Mumbai、インド
- PD Hinduja Hospital
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New Delhi、インド、110060
- Sir Gagaram Hospital
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Tamil Nadu、インド、600006
- Apollo Hospital
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Tamil Nadu、インド、641004
- Department of Cardiology
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Breda、オランダ
- Andromed Breda
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Breda、オランダ
- Middellaan 5
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Eindhoven、オランダ
- Andromed Eindhoven
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Eindhoven、オランダ
- Bomanshof 8
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Groningen、オランダ
- Andromed Noord
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Groningen、オランダ
- Damsterdiep 9
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Hoorn、オランダ
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden、オランダ
- Andromed Leiden
-
Leiden、オランダ
- Doezastraat 1
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Nijmegen、オランダ
- Andromed Nijmegen
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Nijmegen、オランダ
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam、オランダ
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam、オランダ
- Mathenesserlaan 247
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Sliedrecht、オランダ
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Velp、オランダ
- Andromed Oost
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Velp、オランダ
- Reigerstraat 30
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Wp Tiel、オランダ
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer、オランダ
- Andromed Zoetermeer
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Zoetermeer、オランダ
- Parkdreef 142
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Angelhom、スウェーデン
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg、スウェーデン
- Hjärtmottagningen
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Karineholm、スウェーデン
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika、スウェーデン
- Medicinkliniken
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Sandviken、スウェーデン
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken、スウェーデン
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje、スウェーデン
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg、スウェーデン
- Hjarthuset AB
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Alicante、スペイン、03690
- Hospital de San Vicente
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Cordoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28000
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
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Oviedo、スペイン、33010
- Centro de Salud de Ventanielles
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Santander、スペイン、3908
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Roci-o
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Valencia、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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San Juan、Alicante、スペイン
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel、Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Medical Center
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Copenhagen Nv、デンマーク
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup、デンマーク
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle、デンマーク
- CCBR A/S
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Bad Soden/Taunus、ドイツ
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum、ドイツ
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Berlin-Spandau、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz、ドイツ
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Dresden、ドイツ
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Frankfurt Am Main、ドイツ
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Goch、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg、ドイツ
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg、ドイツ
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig、ドイツ
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz、ドイツ
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim、ドイツ
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M、ドイツ
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden、ドイツ
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Kongsberg、ノルウェー
- Nyomen Legekontor
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Oslo、ノルウェー
- Radhuset Spesialistsenter
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Oslo、ノルウェー
- Rikshospitalet - University Hospital
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Skedsmokorset、ノルウェー
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
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Helsinki、フィンランド
- GERI-MED Oy
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Helsinki、フィンランド
- Kaisaniemen Laakariasema
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Helsinki、フィンランド
- Keravan Laakarikeskus
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Tampere、フィンランド
- SOK-Tyoterveyshuolto
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Turku、フィンランド
- TYKS University Hospital
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Bialystok、ポーランド
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz、ポーランド
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice、ポーランド
- NZOZ Terapia Optima
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Losice、ポーランド
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce、ポーランド
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow、ポーランド
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy、ポーランド
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa、ポーランド
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa、ポーランド
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Kemerovo、ロシア連邦
- Kemerovo Cardiology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital 23
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Moscow、ロシア連邦
- City Clinical Hospital 64
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Clinical Hospital 68
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
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Moscow、ロシア連邦
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
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Moscow、ロシア連邦
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
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Moscow、ロシア連邦
- State Research Center for Preventive Medicine
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Moscow、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Central Medical Unit 122, St. Pb
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Consulting and Diagnostic Center 85
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はNK-104-301試験（NCT00249249）またはNK-104-302試験（NCT00309777）における12週間の治療を完了している
- いかなる治療法も開発されていない患者で、研究者がピタバスタチンによる治療を継続することに不快感を抱いている、臨床的に重要な有害事象（AE）が発症していると研究者が判断した患者。
- 脂肪およびコレステロールを制限する食事療法を行っている患者。
除外基準:
- 続発性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態は、追跡調査の開始時に再評価する必要があります。
- コントロールされていない糖尿病は、追跡調査の開始時に再評価する必要があります。
- 膵臓、肝臓、腎臓の機能の異常
- 事前に指定されたレベルを超える異常な血清ALAT/SGPT/ALT、ASAT/SGOT/AST、またはクレアチンキナーゼ（CK）
- 重度の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 4 mg QD
ピタバスタチン 4mg 1 日 1 回
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ピタバスタチン 4 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：52週間までのベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの平均変化率
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52週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間まで
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総コレステロールのベースラインからの平均変化率
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dragos Budinski, Med Dr.、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NK-104-307
- 2005-001112-41
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。