Długoterminowe badanie rozszerzone pitawastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Kowa Research Europe
Otwarte, długoterminowe (1 rok) rozszerzenie badania pitawastatyny u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną
To badanie jest protokołem długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu NK-104-3.01EU
lub studium NK-104-3.02EU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z NK-104-3.01EU
i NK-104-3.02EU
badania będą nadal otrzymywać pitawastatynę lub statynę porównawczą przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1355
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Medical Center
-
Copenhagen Nv, Dania
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dania
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dania
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dania
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
- Kemerovo Cardiology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital 23
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital 64
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow City Clinical Hospital 68
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Central Medical Unit 122, St. Pb
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Consulting and Diagnostic Center 85
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- GERI-MED Oy
-
Helsinki, Finlandia
- Kaisaniemen Laakariasema
-
Helsinki, Finlandia
- Keravan Laakarikeskus
-
Tampere, Finlandia
- SOK-Tyoterveyshuolto
-
Turku, Finlandia
- TYKS University Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03690
- Hospital de San Vicente
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28000
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
-
Oviedo, Hiszpania, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
-
Santander, Hiszpania, 3908
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Hiszpania
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Andromed Breda
-
Breda, Holandia
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Holandia
- Andromed Eindhoven
-
Eindhoven, Holandia
- Bomanshof 8
-
Groningen, Holandia
- Andromed Noord
-
Groningen, Holandia
- Damsterdiep 9
-
Hoorn, Holandia
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandia
- Andromed Leiden
-
Leiden, Holandia
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Holandia
- Andromed Nijmegen
-
Nijmegen, Holandia
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Holandia
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holandia
- Mathenesserlaan 247
-
Sliedrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Velp, Holandia
- Andromed Oost
-
Velp, Holandia
- Reigerstraat 30
-
Wp Tiel, Holandia
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Holandia
- Andromed Zoetermeer
-
Zoetermeer, Holandia
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Care Hospital
-
Andhra Pradesh, Indie, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Gujarat, Indie, 380054
- Heart Care Clinic
-
Hyderabad, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indie
- CARE Group of Hospitals
-
Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400007
- Bathia Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
-
Maharashtra, Indie, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, Indie, 411033
- Lokmanya Hospital
-
Mumbai, Indie
- PD Hinduja Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Gagaram Hospital
-
Tamil Nadu, Indie, 600006
- Apollo Hospital
-
Tamil Nadu, Indie, 641004
- Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Niemcy
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Niemcy
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Niemcy
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Berlin-Spandau, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Niemcy
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Dresden, Niemcy
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Frankfurt Am Main, Niemcy
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Goch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Niemcy
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Niemcy
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Niemcy
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Niemcy
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Niemcy
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Niemcy
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Niemcy
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Kongsberg, Norwegia
- Nyomen Legekontor
-
Oslo, Norwegia
- Radhuset Spesialistsenter
-
Oslo, Norwegia
- Rikshospitalet - University Hospital
-
Skedsmokorset, Norwegia
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polska
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polska
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polska
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polska
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polska
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polska
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polska
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polska
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polska
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Angelhom, Szwecja
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Szwecja
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Szwecja
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Szwecja
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Szwecja
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Szwecja
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Szwecja
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Szwecja
- Hjarthuset AB
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
-
Chieti, Włochy
- Centro di Ricerca Clinica
-
Ferrara, Włochy
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
-
Genova, Włochy
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
-
Modena, Włochy
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
-
Napoli, Włochy
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Palermo, Włochy
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
-
Parma, Włochy
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
-
Treviglio, Włochy
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Trieste, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Oldfield Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- St James's Surgery
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- St Michael's Partnership
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Stonehill Medical Center
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
- Avondale Surgery
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Zjednoczone Królestwo
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Zjednoczone Królestwo
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Zjednoczone Królestwo
- Townhead Research
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Zjednoczone Królestwo
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Greenwood Medical Center
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Knowle House Surgery
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Elm Lane Surgery
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- The Burngreave Surgery
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Brook Lane Surgery
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- St Helier Hospital
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Box Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Eastleigh Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Lovemead Group Practice
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- St Chad's Surgery
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- The Health Centre
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- The Burns Medical Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ukończyli 12 tygodni leczenia w badaniu NK-104-301 (NCT00249249) lub NK-104-302 (NCT00309777)
- Pacjenci, u których nie wystąpiło żadne pojawiające się w trakcie leczenia i, zdaniem badacza, zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem o znaczeniu klinicznym, w przypadku gdy badacz czuje się niekomfortowo z kontynuacją leczenia pacjenta pitawastatyną.
- Pacjenci, którzy stosowali restrykcyjną dietę tłuszczową i cholesterolową.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany, które mogą powodować wtórną dyslipidemię, należy ponownie ocenić na początku badania kontrolnego.
- Niekontrolowaną cukrzycę należy ponownie ocenić na początku badania kontrolnego.
- Nieprawidłowa czynność trzustki, wątroby lub nerek
- Nieprawidłowy poziom ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST lub kinazy kreatynowej (CK) w surowicy powyżej wcześniej określonego poziomu
- Poważna choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pitawastatyna 4 mg QD
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
Pitawastatyna 4 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Średnia zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Średnia zmiana procentowa całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-104-307
- 2005-001112-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .