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Estudio de extensión a largo plazo de pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipemia combinada

25 de enero de 2010 actualizado por: Kowa Research Europe

Estudio abierto de extensión a largo plazo (1 año) de pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinada

Este estudio es un protocolo de seguimiento a largo plazo para pacientes que participaron en el estudio NK-104-3.01EU o estudie NK-104-3.02EU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes del NK-104-3.01EU y NK-104-3.02EU los estudios continuarán recibiendo pitavastatina o la estatina de comparación durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1355

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Soden/Taunus, Alemania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Alemania
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Alemania
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Alemania
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Alemania
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Alemania
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Alemania
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Alemania
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Alemania
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Alemania
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Alemania
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Alemania
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Dinamarca
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dinamarca
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dinamarca
        • CCBR A/S
      • Alicante, España, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, España, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, España, 3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, España
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, España
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Federación Rusa
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
      • Helsinki, Finlandia
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki, Finlandia
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finlandia
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finlandia
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finlandia
        • TYKS University Hospital
      • Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh, India, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, India, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, India
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, India
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, India, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, India, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, India, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, India, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, India, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, India
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, India, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, India, 641004
        • Department of Cardiology
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Italia
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Italia
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Italia
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Italia
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Italia
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Italia
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Italia
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Kongsberg, Noruega
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Noruega
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
      • Breda, Países Bajos
        • Andromed Breda
      • Breda, Países Bajos
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Países Bajos
        • Andromed Noord
      • Groningen, Países Bajos
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Países Bajos
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Países Bajos
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Países Bajos
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Países Bajos
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Países Bajos
        • Andromed Oost
      • Velp, Países Bajos
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Países Bajos
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Países Bajos
        • Parkdreef 142
      • Bialystok, Polonia
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polonia
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polonia
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polonia
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polonia
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polonia
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polonia
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polonia
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polonia
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
      • Bath, Reino Unido
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • St James's Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Reino Unido
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Reino Unido
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Reino Unido
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Reino Unido
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Reino Unido
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Reino Unido
        • Townhead Research
      • Liverpool, Reino Unido
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Reino Unido
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Reino Unido
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Reino Unido
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Reino Unido
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Reino Unido
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Reino Unido
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Reino Unido
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Reino Unido
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Reino Unido
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Reino Unido
        • The Burns Medical Practice
      • Angelhom, Suecia
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Suecia
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Suecia
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Suecia
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Suecia
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Suecia
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Suecia
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suecia
        • Hjarthuset AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes han completado 12 semanas de tratamiento en el estudio NK-104-301 (NCT00249249) o NK-104-302 (NCT00309777)
  • Pacientes que no han desarrollado ningún evento adverso emergente (EA) relacionado con el tratamiento y, en opinión del investigador, de importancia clínica en los que el investigador no se siente cómodo con continuar con el tratamiento del paciente con pitavastatina.
  • Pacientes que han estado siguiendo una dieta restrictiva en grasas y colesterol.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda causar dislipidemia secundaria debe ser reevaluada al comienzo del estudio de seguimiento.
  • La diabetes mellitus no controlada debe ser reevaluada al comienzo del estudio de seguimiento.
  • Función anormal del páncreas, el hígado o los riñones
  • ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST o creatina cinasa (CK) anormales en suero por encima del nivel preespecificado
  • Enfermedad cardiaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una vez al día
Pitavastatina 4 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Línea de base a 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol total
Línea de base a 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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