Dlouhodobá rozšiřující studie pitavastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidemií
25. ledna 2010 aktualizováno: Kowa Research Europe
Otevřená, dlouhodobá (1 rok) rozšiřující studie pitavastatinu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo kombinovanou dyslipidemií
Tato studie je protokolem dlouhodobého sledování pacientů, kteří se účastnili studie NK-104-3.01EU
nebo studie NK-104-3.02EU.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti z NK-104-3.01EU
a NK-104-3.02EU
studie budou pokračovat v léčbě pitavastatinem nebo srovnávacím statinem po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1355
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Medical Center
-
Copenhagen Nv, Dánsko
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Dánsko
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Dánsko
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- GERI-MED Oy
-
Helsinki, Finsko
- Kaisaniemen Laakariasema
-
Helsinki, Finsko
- Keravan Laakarikeskus
-
Tampere, Finsko
- SOK-Tyoterveyshuolto
-
Turku, Finsko
- TYKS University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Andromed Breda
-
Breda, Holandsko
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Holandsko
- Andromed Eindhoven
-
Eindhoven, Holandsko
- Bomanshof 8
-
Groningen, Holandsko
- Andromed Noord
-
Groningen, Holandsko
- Damsterdiep 9
-
Hoorn, Holandsko
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Holandsko
- Andromed Leiden
-
Leiden, Holandsko
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Holandsko
- Andromed Nijmegen
-
Nijmegen, Holandsko
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Holandsko
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holandsko
- Mathenesserlaan 247
-
Sliedrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Velp, Holandsko
- Andromed Oost
-
Velp, Holandsko
- Reigerstraat 30
-
Wp Tiel, Holandsko
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Holandsko
- Andromed Zoetermeer
-
Zoetermeer, Holandsko
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Care hospital
-
Andhra Pradesh, Indie, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indie
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Gujarat, Indie, 380054
- Heart Care Clinic
-
Hyderabad, Indie
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indie
- CARE Group of Hospitals
-
Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400007
- Bathia Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, Indie, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
-
Maharashtra, Indie, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, Indie, 411033
- Lokmanya Hospital
-
Mumbai, Indie
- PD Hinduja Hospital
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Gagaram Hospital
-
Tamil Nadu, Indie, 600006
- Apollo Hospital
-
Tamil Nadu, Indie, 641004
- Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
-
Chieti, Itálie
- Centro di Ricerca Clinica
-
Ferrara, Itálie
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
-
Genova, Itálie
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
-
Modena, Itálie
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
-
Napoli, Itálie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Palermo, Itálie
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
-
Parma, Itálie
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
-
Treviglio, Itálie
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Trieste, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Beersheva, Izrael
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Izrael
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Izrael
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Izrael
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Izrael
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Izrael
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Kongsberg, Norsko
- Nyomen Legekontor
-
Oslo, Norsko
- Radhuset Spesialistsenter
-
Oslo, Norsko
- Rikshospitalet - University Hospital
-
Skedsmokorset, Norsko
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Německo
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Německo
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Německo
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Berlin-Spandau, Německo
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Německo
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Dresden, Německo
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Frankfurt Am Main, Německo
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Goch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Německo
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Německo
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Německo
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Německo
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Německo
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Německo
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Německo
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Německo
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Německo
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polsko
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polsko
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polsko
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polsko
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polsko
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polsko
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polsko
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polsko
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polsko
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Kemerovo Cardiology Dispensary
-
Moscow, Ruská Federace
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital 23
-
Moscow, Ruská Federace
- City Clinical Hospital 64
-
Moscow, Ruská Federace
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Clinical Hospital 68
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
-
Moscow, Ruská Federace
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
-
Moscow, Ruská Federace
- State Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Central Medical Unit 122, St. Pb
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Consulting and Diagnostic Center 85
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
- Oldfield Surgery
-
Bath, Spojené království
- St James's Surgery
-
Bath, Spojené království
- St Michael's Partnership
-
Bath, Spojené království
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Spojené království
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Spojené království
- Stonehill Medical Center
-
Chesterfield, Spojené království
- Avondale Surgery
-
Chorley, Spojené království
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Spojené království
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Spojené království
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Spojené království
- Townhead Research
-
Liverpool, Spojené království
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Spojené království
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Spojené království
- Greenwood Medical Center
-
Plymouth, Spojené království
- Knowle House Surgery
-
Reading, Spojené království
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Spojené království
- Elm Lane Surgery
-
Sheffield, Spojené království
- The Burngreave Surgery
-
Southampton, Spojené království
- Brook Lane Surgery
-
Surrey, Spojené království
- St Helier Hospital
-
Wiltshire, Spojené království
- Box Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Spojené království
- Eastleigh Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- Lovemead Group Practice
-
Wiltshire, Spojené království
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Spojené království
- St Chad's Surgery
-
Wiltshire, Spojené království
- The Health Centre
-
Wiltshire, Spojené království
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Spojené království
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03690
- Hospital de San Vicente
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
-
Oviedo, Španělsko, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
-
Santander, Španělsko, 3908
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
-
Valencia, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Španělsko
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Angelhom, Švédsko
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Švédsko
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Švédsko
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Švédsko
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Švédsko
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Švédsko
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Švédsko
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Švédsko
- Hjarthuset AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dokončili 12 týdnů léčby ve studii NK-104-301 (NCT00249249) nebo NK-104-302 (NCT00309777)
- Pacienti, u kterých se nevyvinula žádná naléhavá léčba a podle názoru zkoušejícího související nežádoucí příhoda (AE) klinického významu, kdy je zkoušejícímu nepříjemné pokračovat u pacienta v léčbě pitavastatinem.
- Pacienti, kteří dodržovali dietu omezující tuky a cholesterol.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii, by měly být přehodnoceny na začátku následné studie.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus by měl být přehodnocen na začátku následné studie.
- Abnormální funkce slinivky, jater nebo ledvin
- Abnormální hladiny ALAT/SGPT/ALT, SAT/SGOT/AST nebo kreatinkinázy (CK) nad předem stanovenou hladinou
- Významné onemocnění srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
Pitavastatin 4 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Průměrná procentní změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dragos Budinski, Med Dr., Medical director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-307
- 2005-001112-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .