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Estudo de Extensão de Longo Prazo da Pitavastatina em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Combinada

25 de janeiro de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe

Estudo de extensão aberto, de longo prazo (1 ano) de pitavastatina em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada

Este estudo é um protocolo de acompanhamento de longo prazo para pacientes que participaram do estudo NK-104-3.01EU ou estude NK-104-3.02EU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes do NK-104-3.01EU e NK-104-3.02EU estudos continuarão a receber pitavastatina ou a estatina comparadora por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1355

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bad Soden/Taunus, Alemanha
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Alemanha
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Alemanha
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Alemanha
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Alemanha
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Alemanha
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Alemanha
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Alemanha
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Alemanha
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Alemanha
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Alemanha
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Dinamarca
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dinamarca
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dinamarca
        • CCBR A/S
      • Alicante, Espanha, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, Espanha, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, Espanha, 3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, Espanha
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Federação Russa
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Federação Russa
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
      • Helsinki, Finlândia
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki, Finlândia
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finlândia
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finlândia
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finlândia
        • TYKS University Hospital
      • Breda, Holanda
        • Andromed Breda
      • Breda, Holanda
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Holanda
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Holanda
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Holanda
        • Andromed Noord
      • Groningen, Holanda
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Holanda
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Holanda
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Holanda
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Holanda
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Holanda
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Holanda
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Holanda
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Holanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Holanda
        • Andromed Oost
      • Velp, Holanda
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Holanda
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Holanda
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Holanda
        • Parkdreef 142
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
      • Bologna, Itália
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Itália
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Itália
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Itália
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Itália
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Itália
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Itália
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Itália
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Itália
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
      • Kongsberg, Noruega
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Noruega
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Noruega
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
      • Bialystok, Polônia
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polônia
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polônia
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polônia
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polônia
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polônia
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polônia
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polônia
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polônia
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
      • Bath, Reino Unido
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • St James's Surgery
      • Bath, Reino Unido
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Reino Unido
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Reino Unido
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Reino Unido
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Reino Unido
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Reino Unido
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Reino Unido
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Reino Unido
        • Townhead Research
      • Liverpool, Reino Unido
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Reino Unido
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Reino Unido
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Reino Unido
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Reino Unido
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Reino Unido
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Reino Unido
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Reino Unido
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Reino Unido
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Reino Unido
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Reino Unido
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Reino Unido
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Reino Unido
        • The Burns Medical Practice
      • Angelhom, Suécia
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Suécia
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Suécia
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Suécia
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Suécia
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Suécia
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Suécia
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Suécia
        • Hjarthuset AB
      • Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Índia
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Índia
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, Índia, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, Índia
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Índia
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, Índia, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, Índia, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, Índia, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, Índia, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, Índia, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Índia, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, Índia
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, Índia, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, Índia, 641004
        • Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes completaram 12 semanas de tratamento no Estudo NK-104-301 (NCT00249249) ou NK-104-302 (NCT00309777)
  • Pacientes que não desenvolveram nenhum tratamento emergente e, na opinião do investigador, evento adverso (EA) relacionado de importância clínica em que o investigador se sente desconfortável em continuar o tratamento do paciente com pitavastatina.
  • Pacientes que seguem uma dieta restritiva de gordura e colesterol.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições que possam causar dislipidemia secundária devem ser reavaliadas no início do estudo de acompanhamento.
  • O diabetes mellitus não controlado deve ser reavaliado no início do estudo de acompanhamento.
  • Função pancreática, hepática ou renal anormal
  • ALAT/SGPT/ALT sérico anormal, ASAT/SGOT/AST ou creatina quinase (CK) acima do nível pré-especificado
  • Doença cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia
Pitavastatina 4 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Linha de base para 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Variação percentual média desde a linha de base no colesterol total
Linha de base para 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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