Studio di estensione a lungo termine della pitavastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
25 gennaio 2010 aggiornato da: Kowa Research Europe
Studio di estensione in aperto, a lungo termine (1 anno) sulla pitavastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia combinata
Questo studio è un protocollo di follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno partecipato allo studio NK-104-3.01EU
o studio NK-104-3.02EU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti dell'NK-104-3.01EU
e NK-104-3.02EU
gli studi continueranno a ricevere pitavastatina o la statina di confronto per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1355
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Medical Center
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Copenhagen Nv, Danimarca
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Danimarca
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, Danimarca
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, Danimarca
- CCBR A/S
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Kemerovo, Federazione Russa
- Kemerovo Cardiology Dispensary
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Moscow, Federazione Russa
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital 23
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Moscow, Federazione Russa
- City Clinical Hospital 64
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow City Clinical Hospital 68
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
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Moscow, Federazione Russa
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
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Moscow, Federazione Russa
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
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Moscow, Federazione Russa
- State Research Center for Preventive Medicine
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Moscow, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Central Medical Unit 122, St. Pb
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Consulting and Diagnostic Center 85
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
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Helsinki, Finlandia
- Geri-Med Oy
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Helsinki, Finlandia
- Kaisaniemen Laakariasema
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Helsinki, Finlandia
- Keravan Laakarikeskus
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Tampere, Finlandia
- SOK-Tyoterveyshuolto
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Turku, Finlandia
- TYKS University Hospital
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Bad Soden/Taunus, Germania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Germania
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Germania
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Berlin-Spandau, Germania
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Germania
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Dresden, Germania
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Frankfurt Am Main, Germania
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Goch, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Germania
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Germania
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, Germania
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Germania
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, Germania
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Germania
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Germania
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Germania
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, Germania
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Germania
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Andhra Pradesh, India, 500034
- Care Hospital
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Andhra Pradesh, India, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
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Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Gujarat, India, 380054
- Heart Care Clinic
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Hyderabad, India
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, India
- CARE Group of Hospitals
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Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Maharashtra, India, 400007
- Bathia Hospital
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Maharashtra, India, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, India, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
-
Maharashtra, India, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Maharashtra, India, 411033
- Lokmanya Hospital
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Mumbai, India
- PD Hinduja Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Gagaram Hospital
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Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Hospital
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Tamil Nadu, India, 641004
- Department of cardiology
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Beersheva, Israele
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
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Holon, Israele
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israele
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israele
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israele
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israele
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israele
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
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Chieti, Italia
- Centro di Ricerca Clinica
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Ferrara, Italia
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
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Genova, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
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Modena, Italia
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
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Napoli, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Palermo, Italia
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
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Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
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Treviglio, Italia
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Kongsberg, Norvegia
- Nyomen Legekontor
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Oslo, Norvegia
- Radhuset Spesialistsenter
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Oslo, Norvegia
- Rikshospitalet - University Hospital
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Skedsmokorset, Norvegia
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
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Breda, Olanda
- Andromed Breda
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Breda, Olanda
- Middellaan 5
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Eindhoven, Olanda
- Andromed Eindhoven
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Eindhoven, Olanda
- Bomanshof 8
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Groningen, Olanda
- Andromed Noord
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Groningen, Olanda
- Damsterdiep 9
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Hoorn, Olanda
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Olanda
- Andromed Leiden
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Leiden, Olanda
- Doezastraat 1
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Nijmegen, Olanda
- Andromed Nijmegen
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Nijmegen, Olanda
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, Olanda
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Olanda
- Mathenesserlaan 247
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Sliedrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Velp, Olanda
- Andromed Oost
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Velp, Olanda
- Reigerstraat 30
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Wp Tiel, Olanda
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, Olanda
- Andromed Zoetermeer
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Zoetermeer, Olanda
- Parkdreef 142
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Bialystok, Polonia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polonia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polonia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polonia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polonia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polonia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polonia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polonia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polonia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polonia
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
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Bath, Regno Unito
- Oldfield Surgery
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Bath, Regno Unito
- St James's Surgery
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Bath, Regno Unito
- St Michael's Partnership
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Bath, Regno Unito
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Regno Unito
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Regno Unito
- Stonehill Medical Center
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Chesterfield, Regno Unito
- Avondale Surgery
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Chorley, Regno Unito
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Regno Unito
- Saltash Health Center
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Dronfield, Regno Unito
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Regno Unito
- Townhead Research
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Liverpool, Regno Unito
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Regno Unito
- The Symons Medical Center
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Manchester, Regno Unito
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Regno Unito
- Greenwood Medical Center
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Plymouth, Regno Unito
- Knowle House Surgery
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Reading, Regno Unito
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Regno Unito
- Elm Lane Surgery
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Sheffield, Regno Unito
- The Burngreave Surgery
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Southampton, Regno Unito
- Brook Lane Surgery
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Surrey, Regno Unito
- St Helier Hospital
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Wiltshire, Regno Unito
- Box Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Regno Unito
- Eastleigh Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- Lovemead Group Practice
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Wiltshire, Regno Unito
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Regno Unito
- St Chad's Surgery
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Wiltshire, Regno Unito
- The Health Centre
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Wiltshire, Regno Unito
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Regno Unito
- The Burns Medical Practice
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Alicante, Spagna, 03690
- Hospital de San Vicente
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Cordoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28000
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
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Oviedo, Spagna, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
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Santander, Spagna, 3908
- Hospital Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
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Valencia, Spagna
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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San Juan, Alicante, Spagna
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel, Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Angelhom, Svezia
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, Svezia
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, Svezia
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, Svezia
- Medicinkliniken
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Sandviken, Svezia
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, Svezia
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, Svezia
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, Svezia
- Hjarthuset AB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno completato 12 settimane di trattamento nello Studio NK-104-301 (NCT00249249) o NK-104-302 (NCT00309777)
- Pazienti che non hanno sviluppato alcun evento avverso emergente dal trattamento e, a parere dello sperimentatore, correlato evento avverso (EA) di significato clinico in cui lo sperimentatore è a disagio nel continuare il paziente in terapia con pitavastatina.
- Pazienti che hanno seguito una dieta restrittiva di grassi e colesterolo.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni che possono causare dislipidemia secondaria devono essere rivalutate all'inizio dello studio di follow-up.
- Il diabete mellito non controllato deve essere rivalutato all'inizio dello studio di follow-up.
- Funzionalità pancreatica, epatica o renale anomala
- Anomalie sieriche di ALT/SGPT/ALT, AST/SGOT/AST o creatina chinasi (CK) al di sopra del livello pre-specificato
- Malattia cardiaca significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pitavastatina 4 mg QD
Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
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Pitavastatina 4 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
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Linea di base a 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
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Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo totale
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Basale a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pitavastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK-104-307
- 2005-001112-41
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