Langsiktig utvidelsesstudie av pitavastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
25. januar 2010 oppdatert av: Kowa Research Europe
Åpen, langsiktig (1 år) utvidelsesstudie av pitavastatin hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi
Denne studien er en langsiktig oppfølgingsprotokoll for pasienter som deltok i studien NK-104-3.01EU
eller studer NK-104-3.02EU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra NK-104-3.01EU
og NK-104-3.02EU
studier vil fortsette å motta enten pitavastatin eller komparatorstatinet i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1355
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Medical Center
-
Copenhagen Nv, Danmark
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Danmark
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Danmark
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen
- Kemerovo Cardiology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital 23
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- City Clinical Hospital 64
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow City Clinical Hospital 68
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Central Medical Unit 122, St. Pb
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Consulting and Diagnostic Center 85
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- GERI-MED Oy
-
Helsinki, Finland
- Kaisaniemen Laakariasema
-
Helsinki, Finland
- Keravan Laakarikeskus
-
Tampere, Finland
- SOK-Tyoterveyshuolto
-
Turku, Finland
- TYKS University Hospital
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, India, 500034
- Care hospital
-
Andhra Pradesh, India, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, India
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Gujarat, India, 380054
- Heart Care Clinic
-
Hyderabad, India
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, India
- CARE Group of Hospitals
-
Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Maharashtra, India, 400007
- Bathia Hospital
-
Maharashtra, India, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, India, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
-
Maharashtra, India, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, India, 411033
- Lokmanya Hospital
-
Mumbai, India
- PD Hinduja Hospital
-
New Delhi, India, 110060
- Sir Gagaram Hospital
-
Tamil Nadu, India, 600006
- Apollo Hospital
-
Tamil Nadu, India, 641004
- Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
-
Chieti, Italia
- Centro di Ricerca Clinica
-
Ferrara, Italia
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
-
Genova, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
-
Modena, Italia
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
-
Napoli, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Palermo, Italia
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
-
Parma, Italia
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
-
Treviglio, Italia
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Trieste, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Andromed Breda
-
Breda, Nederland
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Nederland
- Andromed Eindhoven
-
Eindhoven, Nederland
- Bomanshof 8
-
Groningen, Nederland
- Andromed Noord
-
Groningen, Nederland
- Damsterdiep 9
-
Hoorn, Nederland
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederland
- Andromed Leiden
-
Leiden, Nederland
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Nederland
- Andromed Nijmegen
-
Nijmegen, Nederland
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Nederland
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Nederland
- Mathenesserlaan 247
-
Sliedrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Velp, Nederland
- Andromed Oost
-
Velp, Nederland
- Reigerstraat 30
-
Wp Tiel, Nederland
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Nederland
- Andromed Zoetermeer
-
Zoetermeer, Nederland
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Kongsberg, Norge
- Nyomen Legekontor
-
Oslo, Norge
- Radhuset Spesialistsenter
-
Oslo, Norge
- Rikshospitalet - University Hospital
-
Skedsmokorset, Norge
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polen
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polen
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polen
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polen
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polen
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polen
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polen
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polen
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polen
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03690
- Hospital de San Vicente
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cordoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
-
Oviedo, Spania, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
-
Santander, Spania, 3908
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
-
Valencia, Spania
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spania
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Oldfield Surgery
-
Bath, Storbritannia
- St James's Surgery
-
Bath, Storbritannia
- St Michael's Partnership
-
Bath, Storbritannia
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Storbritannia
- Stonehill Medical Center
-
Chesterfield, Storbritannia
- Avondale Surgery
-
Chorley, Storbritannia
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Storbritannia
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Storbritannia
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Storbritannia
- Townhead Research
-
Liverpool, Storbritannia
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Storbritannia
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Storbritannia
- Greenwood Medical Center
-
Plymouth, Storbritannia
- Knowle House Surgery
-
Reading, Storbritannia
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannia
- Elm Lane Surgery
-
Sheffield, Storbritannia
- The Burngreave Surgery
-
Southampton, Storbritannia
- Brook Lane Surgery
-
Surrey, Storbritannia
- St Helier Hospital
-
Wiltshire, Storbritannia
- Box Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Storbritannia
- Eastleigh Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- Lovemead Group Practice
-
Wiltshire, Storbritannia
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Storbritannia
- St Chad's Surgery
-
Wiltshire, Storbritannia
- The Health Centre
-
Wiltshire, Storbritannia
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Storbritannia
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Angelhom, Sverige
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Sverige
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Sverige
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Sverige
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Sverige
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Sverige
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Sverige
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Hjarthuset AB
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Tyskland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Tyskland
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Goch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Tyskland
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Tyskland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Tyskland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Tyskland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter har fullført 12 ukers behandling i studie NK-104-301 (NCT00249249) eller NK-104-302 (NCT00309777)
- Pasienter som ikke har utviklet noen behandling, og, etter utforskerens oppfatning, relatert bivirkning (AE) av klinisk betydning der utrederen er ukomfortabel med å fortsette pasienten på behandling med pitavastatin.
- Pasienter som har fulgt en fett- og kolesterolbegrensende diett.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tilstander som kan forårsake sekundær dyslipidemi bør revurderes i begynnelsen av oppfølgingsstudien.
- Ukontrollert diabetes mellitus bør revurderes i begynnelsen av oppfølgingsstudien.
- Unormal bukspyttkjertel-, lever- eller nyrefunksjon
- Unormalt serum ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST eller kreatinkinase (CK) over det forhåndsspesifiserte nivået
- Betydelig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang daglig
|
Pitavastatin 4 mg én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol
|
Baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Pitavastatin
Andre studie-ID-numre
- NK-104-307
- 2005-001112-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .