Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet forlængelsesundersøgelse af pitavastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

25. januar 2010 opdateret af: Kowa Research Europe

Open-label, langsigtet (1 år) forlængelsesundersøgelse af pitavastatin hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi

Denne undersøgelse er en langsigtet opfølgningsprotokol for patienter, der deltog i undersøgelse NK-104-3.01EU eller studere NK-104-3.02EU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra NK-104-3.01EU og NK-104-3.02EU undersøgelser vil fortsætte med at modtage enten pitavastatin eller komparatorstatinet i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Danmark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Danmark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Danmark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Danmark
        • CCBR A/S
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • St James's Surgery
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Det Forenede Kongerige
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Det Forenede Kongerige
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Det Forenede Kongerige
        • Townhead Research
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Det Forenede Kongerige
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Det Forenede Kongerige
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Det Forenede Kongerige
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • The Burns Medical Practice
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki, Finland
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finland
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finland
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finland
        • TYKS University Hospital
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Andromed Breda
      • Breda, Holland
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Holland
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Holland
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Holland
        • Andromed Noord
      • Groningen, Holland
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Holland
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Holland
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Holland
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Holland
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Holland
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Holland
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Holland
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Velp, Holland
        • Andromed Oost
      • Velp, Holland
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Holland
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Holland
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Holland
        • Parkdreef 142
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, Indien, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Indien, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Department of Cardiology
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Italien
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Italien
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Italien
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Italien
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Italien
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Norge
      • Kongsberg, Norge
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Norge
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Norge
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Norge
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, Spanien, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, Spanien, 3908
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Sverige
      • Angelhom, Sverige
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Sverige
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Sverige
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Sverige
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Sverige
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Sverige
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Sverige
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Sverige
        • Hjarthuset AB
  • Tyskland
      • Bad Soden/Taunus, Tyskland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Tyskland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Tyskland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Tyskland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Tyskland
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Tyskland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Tyskland
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Tyskland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har gennemført 12 ugers behandling i undersøgelse NK-104-301 (NCT00249249) eller NK-104-302 (NCT00309777)
  • Patienter, der ikke har udviklet nogen behandling, der efter investigatoren vurderer, relateret bivirkning (AE) af klinisk betydning, hvor investigator er utilpas med at fortsætte patienten i behandling med pitavastatin.
  • Patienter, der har fulgt en fedt- og kolesterolbegrænsende diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle tilstande, der kan forårsage sekundær dyslipidæmi, bør revurderes i begyndelsen af ​​opfølgningsundersøgelsen.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus bør revurderes i begyndelsen af ​​opfølgningsstudiet.
  • Unormal bugspytkirtel-, lever- eller nyrefunktion
  • Unormalt serum ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST eller kreatinkinase (CK) over det forudspecificerede niveau
  • Betydelig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt
Medicin: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i total kolesterol
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Dragos Budinski, Med Dr., Medical director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2006

Først opslået (Skøn)

15. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK-104-307
  • 2005-001112-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner