Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование питавастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией

25 января 2010 г. обновлено: Kowa Research Europe

Открытое долгосрочное (1 год) расширенное исследование питавастатина у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или комбинированной дислипидемией

Это исследование представляет собой протокол долгосрочного наблюдения за пациентами, участвовавшими в исследовании NK-104-3.01EU. или изучить НК-104-3.02ЕУ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные из НК-104-3.01ЭУ и НК-104-3.02ЭУ исследования будут продолжать получать питавастатин или статин сравнения в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Soden/Taunus, Германия
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Германия
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Германия
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Германия
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Германия
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Германия
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Германия
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Германия
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Германия
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Германия
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Германия
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Германия
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Германия
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Германия
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Германия
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Дания
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Дания
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Дания
        • CCBR A/S
  • Израиль
      • Beersheva, Израиль
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Израиль
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Израиль
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Израиль
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Израиль
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Индия
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Индия
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, Индия, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, Индия
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Индия
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, Индия, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, Индия, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, Индия, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, Индия, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, Индия, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Индия, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, Индия
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, Индия, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, Индия, 641004
        • Department of Cardiology
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, Испания, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, Испания, 3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, Испания
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Испания
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Италия
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Италия
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Италия
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Италия
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Италия
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Италия
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Италия
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Италия
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Andromed Breda
      • Breda, Нидерланды
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Нидерланды
        • Andromed Noord
      • Groningen, Нидерланды
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Нидерланды
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Нидерланды
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Нидерланды
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Нидерланды
        • Andromed Oost
      • Velp, Нидерланды
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Нидерланды
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Parkdreef 142
  • Норвегия
      • Kongsberg, Норвегия
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Норвегия
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Норвегия
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Норвегия
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Польша
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Польша
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Польша
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Польша
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Польша
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Польша
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Польша
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Польша
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Соединенное Королевство
        • St James's Surgery
      • Bath, Соединенное Королевство
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Соединенное Королевство
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Соединенное Королевство
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Соединенное Королевство
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Соединенное Королевство
        • Townhead Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Соединенное Королевство
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Соединенное Королевство
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Соединенное Королевство
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Соединенное Королевство
        • The Burns Medical Practice
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki, Финляндия
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Финляндия
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Финляндия
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Финляндия
        • TYKS University Hospital
  • Швеция
      • Angelhom, Швеция
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Швеция
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Швеция
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Швеция
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Швеция
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Швеция
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Швеция
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Швеция
        • Hjarthuset AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты прошли 12 недель лечения в исследовании NK-104-301 (NCT00249249) или NK-104-302 (NCT00309777).
  • Пациенты, у которых не развились какие-либо возникающие после лечения и, по мнению исследователя, связанные с ними нежелательные явления (НЯ) клинической значимости, когда исследователю неудобно продолжать лечение пациента питавастатином.
  • Пациенты, соблюдающие диету с ограничением жиров и холестерина.

Критерий исключения:

  • Любые состояния, которые могут вызвать вторичную дислипидемию, должны быть повторно оценены в начале последующего исследования.
  • Неконтролируемый сахарный диабет следует переоценить в начале последующего исследования.
  • Аномальная функция поджелудочной железы, печени или почек
  • Отклонения от нормы ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST или креатинкиназы (CK) в сыворотке выше заданного уровня
  • Серьезное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питавастатин 4 мг QD
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Питавастатин
Питавастатин 4 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Исходный уровень до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Среднее процентное изменение общего холестерина от исходного уровня
Исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Europe

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-104-307
  • 2005-001112-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться