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匹伐他汀在原发性高胆固醇血症或合并血脂异常患者中的长期扩展研究

2010年1月25日 更新者：Kowa Research Europe

匹伐他汀在原发性高胆固醇血症或合并血脂异常患者中的开放标签、长期（1 年）扩展研究

本研究是对参与研究 NK-104-3.01EU 的患者的长期随访方案 或研究 NK-104-3.02EU。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自 NK-104-3.01EU 的患者 和 NK-104-3.02EU 研究将继续接受匹伐他汀或比较他汀类药物 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1355

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv、丹麦
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg、丹麦
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup、丹麦
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle、丹麦
        • CCBR A/S
  • 以色列
      • Beersheva、以色列
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa、以色列
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon、以色列
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem、以色列
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem、以色列
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed、以色列
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer、以色列
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  • 印度
      • Andhra Pradesh、印度、500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh、印度、500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore、印度
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai、印度
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat、印度、380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad、印度
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad、印度
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka、印度、560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra、印度、400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra、印度、400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra、印度、400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra、印度、411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra、印度、411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai、印度
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu、印度、600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu、印度、641004
        • Department of Cardiology
  • 德国
      • Bad Soden/Taunus、德国
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum、德国
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin、德国
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau、德国
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz、德国
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden、德国
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main、德国
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg、德国
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg、德国
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim、德国
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig、德国
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz、德国
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim、德国
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette、德国
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M、德国
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim、德国
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden、德国
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti、意大利
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara、意大利
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova、意大利
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena、意大利
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli、意大利
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo、意大利
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma、意大利
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio、意大利
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • 挪威
      • Kongsberg、挪威
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo、挪威
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo、挪威
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset、挪威
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz、波兰
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice、波兰
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice、波兰
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce、波兰
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow、波兰
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy、波兰
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa、波兰
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa、波兰
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa、波兰
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • 瑞典
      • Angelhom、瑞典
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg、瑞典
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm、瑞典
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika、瑞典
        • Medicinkliniken
      • Sandviken、瑞典
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken、瑞典
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje、瑞典
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm、瑞典
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg、瑞典
        • Hjarthuset AB
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki、芬兰
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki、芬兰
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere、芬兰
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku、芬兰
        • TYKS University Hospital
  • 英国
      • Bath、英国
        • Oldfield Surgery
      • Bath、英国
        • St James's Surgery
      • Bath、英国
        • St Michael's Partnership
      • Bath、英国
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton、英国
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield、英国
        • Avondale Surgery
      • Chorley、英国
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall、英国
        • Saltash Health Center
      • Dronfield、英国
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine、英国
        • Townhead Research
      • Liverpool、英国
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead、英国
        • The Symons Medical Center
      • Manchester、英国
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham、英国
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth、英国
        • Knowle House Surgery
      • Reading、英国
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield、英国
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield、英国
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton、英国
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey、英国
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire、英国
        • Box Surgery
      • Wiltshire、英国
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire、英国
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire、英国
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire、英国
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire、英国
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire、英国
        • The Health Centre
      • Wiltshire、英国
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire、英国
        • The Burns Medical Practice
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • Andromed Breda
      • Breda、荷兰
        • Middellaan 5
      • Eindhoven、荷兰
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven、荷兰
        • Bomanshof 8
      • Groningen、荷兰
        • Andromed Noord
      • Groningen、荷兰
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn、荷兰
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden、荷兰
        • Andromed Leiden
      • Leiden、荷兰
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen、荷兰
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen、荷兰
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam、荷兰
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam、荷兰
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp、荷兰
        • Andromed Oost
      • Velp、荷兰
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel、荷兰
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer、荷兰
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer、荷兰
        • Parkdreef 142
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo、西班牙、33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander、西班牙、3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia、西班牙
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan、Alicante、西班牙
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel、Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic I Provincial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者在研究 NK-104-301 (NCT00249249) 或 NK-104-302 (NCT00309777) 中完成了 12 周的治疗
  • 未发生任何治疗紧急情况且研究者认为具有临床意义的相关不良事件 (AE) 的患者，其中研究者对患者继续接受匹伐他汀治疗感到不安。
  • 一直遵循脂肪和胆固醇限制饮食的患者。

排除标准：

  • 任何可能导致继发性血脂异常的情况都应在随访研究开始时重新评估。
  • 未控制的糖尿病应在后续研究开始时重新评估。
  • 胰腺、肝或肾功能异常
  • 异常血清 ALAT/SGPT/ALT、ASAT/SGOT/AST 或肌酸激酶 (CK) 高于预定水平
  • 重大心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：匹伐他汀 4 毫克 QD
匹伐他汀 4 毫克，每日一次
药品：匹伐他汀
匹伐他汀 4 毫克，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至 52 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均百分比变化
基线至 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线至 52 周
总胆固醇相对于基线的平均百分比变化
基线至 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kowa Research Europe

调查人员

  • 研究主任：Dragos Budinski, Med Dr.、Medical Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月11日

首次发布 (估计)

2006年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月25日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NK-104-307
  • 2005-001112-41

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