Långtidsförlängningsstudie av pitavastatin hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
25 januari 2010 uppdaterad av: Kowa Research Europe
Open-Label, långtidsstudie (1 år) förlängning av pitavastatin hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi
Denna studie är ett långsiktigt uppföljningsprotokoll för patienter som deltog i studien NK-104-3.01EU
eller studera NK-104-3.02EU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter från NK-104-3.01EU
och NK-104-3.02EU
studier kommer att fortsätta med antingen pitavastatin eller jämförelsestatin under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Medical Center
-
Copenhagen Nv, Danmark
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Danmark
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
-
Hellerup, Danmark
- Kolesterollaboratoriet
-
Vejle, Danmark
- CCBR A/S
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- GERI-MED Oy
-
Helsinki, Finland
- Kaisaniemen Laakariasema
-
Helsinki, Finland
- Keravan Laakarikeskus
-
Tampere, Finland
- SOK-Tyoterveyshuolto
-
Turku, Finland
- TYKS University Hospital
-
-
-
-
-
Andhra Pradesh, Indien, 500034
- Care hospital
-
Andhra Pradesh, Indien, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indien
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, Indien
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
-
Gujarat, Indien, 380054
- Heart Care Clinic
-
Hyderabad, Indien
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indien
- CARE Group of Hospitals
-
Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indien, 400007
- Bathia Hospital
-
Maharashtra, Indien, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, Indien, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
-
Maharashtra, Indien, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, Indien, 411033
- Lokmanya Hospital
-
Mumbai, Indien
- PD Hinduja Hospital
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Gagaram Hospital
-
Tamil Nadu, Indien, 600006
- Apollo Hospital
-
Tamil Nadu, Indien, 641004
- Department of Cardiology
-
-
-
-
-
Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
-
Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
-
Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
-
Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
-
Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
-
Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
-
Chieti, Italien
- Centro di Ricerca Clinica
-
Ferrara, Italien
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
-
Genova, Italien
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
-
Modena, Italien
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
-
Napoli, Italien
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Palermo, Italien
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
-
Parma, Italien
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
-
Treviglio, Italien
- U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
-
Trieste, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna
- Andromed Breda
-
Breda, Nederländerna
- Middellaan 5
-
Eindhoven, Nederländerna
- Andromed Eindhoven
-
Eindhoven, Nederländerna
- Bomanshof 8
-
Groningen, Nederländerna
- Andromed Noord
-
Groningen, Nederländerna
- Damsterdiep 9
-
Hoorn, Nederländerna
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
-
Leiden, Nederländerna
- Andromed Leiden
-
Leiden, Nederländerna
- Doezastraat 1
-
Nijmegen, Nederländerna
- Andromed Nijmegen
-
Nijmegen, Nederländerna
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
-
Rotterdam, Nederländerna
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Nederländerna
- Mathenesserlaan 247
-
Sliedrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Velp, Nederländerna
- Andromed Oost
-
Velp, Nederländerna
- Reigerstraat 30
-
Wp Tiel, Nederländerna
- Rivierenland Tiel
-
Zoetermeer, Nederländerna
- Andromed Zoetermeer
-
Zoetermeer, Nederländerna
- Parkdreef 142
-
-
-
-
-
Kongsberg, Norge
- Nyomen Legekontor
-
Oslo, Norge
- Radhuset Spesialistsenter
-
Oslo, Norge
- Rikshospitalet - University Hospital
-
Skedsmokorset, Norge
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
-
Gruziadz, Polen
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
-
Katowice, Polen
- NZOZ Terapia Optima
-
Losice, Polen
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
-
Siedlce, Polen
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
-
Tarnow, Polen
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
-
Tychy, Polen
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
-
Warszawa, Polen
- Instytut Zywnosci i Zywienia
-
Warszawa, Polen
- Lecznica PROSEN SMO
-
Warszawa, Polen
- Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Kemerovo Cardiology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital 23
-
Moscow, Ryska Federationen
- City Clinical Hospital 64
-
Moscow, Ryska Federationen
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow City Clinical Hospital 68
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Research Center for Preventive Medicine
-
Moscow, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Central Medical Unit 122, St. Pb
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Consulting and Diagnostic Center 85
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Krestovsky Island Medical Institute
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Pokrovskaya City Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03690
- Hospital de San Vicente
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Cordoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
-
Oviedo, Spanien, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
-
Santander, Spanien, 3908
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
-
Valencia, Spanien
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Spanien
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
-
-
Barcelona
-
Villaroel, Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Oldfield Surgery
-
Bath, Storbritannien
- St James's Surgery
-
Bath, Storbritannien
- St Michael's Partnership
-
Bath, Storbritannien
- The Pulteney Practice
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Clinical Research Centre
-
Bolton, Storbritannien
- Stonehill Medical Center
-
Chesterfield, Storbritannien
- Avondale Surgery
-
Chorley, Storbritannien
- Chorley Clinical Research Centre
-
Cornwall, Storbritannien
- Saltash Health Center
-
Dronfield, Storbritannien
- Gomersal Lane Surgery
-
Irvine, Storbritannien
- Townhead Research
-
Liverpool, Storbritannien
- Crosby Clinical Research Centre
-
Maidenhead, Storbritannien
- The Symons Medical Center
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Clinical Research Centre
-
Nottingham, Storbritannien
- Greenwood Medical Center
-
Plymouth, Storbritannien
- Knowle House Surgery
-
Reading, Storbritannien
- Reading Clinical Research Centre
-
Sheffield, Storbritannien
- Elm Lane Surgery
-
Sheffield, Storbritannien
- The Burngreave Surgery
-
Southampton, Storbritannien
- Brook Lane Surgery
-
Surrey, Storbritannien
- St Helier Hospital
-
Wiltshire, Storbritannien
- Box Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- Bradford Road Medical Center
-
Wiltshire, Storbritannien
- Eastleigh Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- Lovemead Group Practice
-
Wiltshire, Storbritannien
- Rowden Medical Partnership
-
Wiltshire, Storbritannien
- St Chad's Surgery
-
Wiltshire, Storbritannien
- The Health Centre
-
Wiltshire, Storbritannien
- The Porch Surgery
-
Yorkshire, Storbritannien
- The Burns Medical Practice
-
-
-
-
-
Angelhom, Sverige
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
-
Helsingborg, Sverige
- Hjärtmottagningen
-
Karineholm, Sverige
- Lakarcentrum Nyponet
-
Ludvika, Sverige
- Medicinkliniken
-
Sandviken, Sverige
- Huslakaren i Sandviken
-
Sandviken, Sverige
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
-
Sodertalje, Sverige
- Hjart & Karlcenter
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Varberg, Sverige
- Hjarthuset AB
-
-
-
-
-
Bad Soden/Taunus, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
-
Beckum, Tyskland
- Praxis Dr. Boenninghoff
-
Berlin, Tyskland
- Klinische Forschung Berlin Mitte
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
-
Chemnitz, Tyskland
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
-
Dresden, Tyskland
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
-
Frankfurt Am Main, Tyskland
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
-
Goch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
-
Hamburg, Tyskland
- Klinische Forschung Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
-
Lampertheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
-
Leipzig, Tyskland
- ZET-Studien GmbH Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
Mannheim, Tyskland
- Praxis Dr. Wachter
-
Melcherstaette, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
-
Messkirch, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
-
Offenbach/M, Tyskland
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
-
Weinheim, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
-
Wiesbaden, Tyskland
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
-
Worpswede, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna har avslutat 12 veckors behandling i studien NK-104-301 (NCT00249249) eller NK-104-302 (NCT00309777)
- Patienter som inte har utvecklat någon behandling framträder och, enligt utredarens uppfattning, relaterad biverkning (AE) av klinisk betydelse där utredaren är obekväm med att fortsätta patienten med behandling med pitavastatin.
- Patienter som har följt en fett- och kolesterolbegränsande diet.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan orsaka sekundär dyslipidemi bör omvärderas i början av uppföljningsstudien.
- Okontrollerad diabetes mellitus bör omvärderas i början av uppföljningsstudien.
- Onormal bukspottkörtel-, lever- eller njurfunktion
- Onormalt serum ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST eller kreatinkinas (CK) över den förspecificerade nivån
- Betydande hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin 4 mg QD
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
|
Pitavastatin 4 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Baslinje till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol
|
Baslinje till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NK-104-307
- 2005-001112-41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .