Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige extensiestudie van pitavastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie

25 januari 2010 bijgewerkt door: Kowa Research Europe

Open-label, langdurig (1 jaar) extensieonderzoek van pitavastatine bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gecombineerde dyslipidemie

Deze studie is een follow-upprotocol op lange termijn voor patiënten die deelnamen aan studie NK-104-3.01EU of bestudeer NK-104-3.02EU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten uit de NK-104-3.01EU en NK-104-3.02EU studies zullen gedurende 1 jaar pitavastatine of de vergelijkende statine blijven krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Denemarken
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Denemarken
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Denemarken
        • CCBR A/S
  • Duitsland
      • Bad Soden/Taunus, Duitsland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Duitsland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Duitsland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Duitsland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Duitsland
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Duitsland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Duitsland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Duitsland
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Duitsland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Duitsland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Duitsland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • GERI-MED Oy
      • Helsinki, Finland
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finland
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finland
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finland
        • TYKS University Hospital
  • Indië
      • Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Care hospital
      • Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indië
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indië
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, Indië, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, Indië
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indië
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, Indië, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indië, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, Indië, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, Indië, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, Indië, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, Indië, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Indië, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, Indië
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, Indië, 641004
        • Department of Cardiology
  • Israël
      • Beersheva, Israël
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israël
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israël
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israël
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israël
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israël
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Italië
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Italië
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Italië
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Italië
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Italië
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Italië
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Italië
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Italië
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Andromed Breda
      • Breda, Nederland
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Nederland
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Nederland
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Nederland
        • Andromed Noord
      • Groningen, Nederland
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Nederland
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Nederland
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Nederland
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Nederland
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Nederland
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Nederland
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Nederland
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Velp, Nederland
        • Andromed Oost
      • Velp, Nederland
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Nederland
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Nederland
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Nederland
        • Parkdreef 142
  • Noorwegen
      • Kongsberg, Noorwegen
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Noorwegen
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Noorwegen
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Noorwegen
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Cordoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, Spanje, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, Spanje, 3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, Spanje
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanje
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • St James's Surgery
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Verenigd Koninkrijk
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Verenigd Koninkrijk
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Verenigd Koninkrijk
        • Townhead Research
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Verenigd Koninkrijk
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • The Burns Medical Practice
  • Zweden
      • Angelhom, Zweden
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Zweden
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Zweden
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Zweden
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Zweden
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Zweden
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Zweden
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Zweden
        • Hjarthuset AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben 12 weken behandeling voltooid in onderzoek NK-104-301 (NCT00249249) of NK-104-302 (NCT00309777)
  • Patiënten die geen behandelingsopkomende en, naar de mening van de onderzoeker, gerelateerde bijwerking (AE) van klinisch belang hebben ontwikkeld waarbij de onderzoeker zich niet op zijn gemak voelt bij het voortzetten van de behandeling van de patiënt met pitavastatine.
  • Patiënten die een vet- en cholesterolbeperkend dieet hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken, moeten aan het begin van het vervolgonderzoek opnieuw worden beoordeeld.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus moet opnieuw worden beoordeeld aan het begin van het vervolgonderzoek.
  • Abnormale pancreas-, lever- of nierfunctie
  • Abnormaal serum ALAT/SGPT/ALT, ASAT/SGOT/AST of creatinekinase (CK) boven het vooraf gespecificeerde niveau
  • Aanzienlijke hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitavastatine 4 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Pitavastatine
Pitavastatine 4 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Basislijn tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Europe

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-307
  • 2005-001112-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren