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Langzeitverlängerungsstudie zu Pitavastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie

25. Januar 2010 aktualisiert von: Kowa Research Europe

Offene, langfristige (1 Jahr) Verlängerungsstudie zu Pitavastatin bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Langzeit-Follow-up-Protokoll für Patienten, die an der Studie NK-104-3.01EU teilgenommen haben oder studieren Sie NK-104-3.02EU.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten aus dem NK-104-3.01EU und NK-104-3.02EU Studien erhalten weiterhin ein Jahr lang entweder Pitavastatin oder das Vergleichsstatin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Soden/Taunus, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
      • Beckum, Deutschland
        • Praxis Dr. Boenninghoff
      • Berlin, Deutschland
        • Klinische Forschung Berlin Mitte
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
      • Chemnitz, Deutschland
        • Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
      • Dresden, Deutschland
        • GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
      • Frankfurt Am Main, Deutschland
        • Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
      • Goch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
      • Hamburg, Deutschland
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Innere Medizin I/Medizinische Klinik
      • Lampertheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
      • Leipzig, Deutschland
        • ZET-Studien GmbH Leipzig
      • Mainz, Deutschland
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Mannheim, Deutschland
        • Praxis Dr. Wachter
      • Melcherstaette, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
      • Messkirch, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
      • Offenbach/M, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
      • Weinheim, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
      • Worpswede, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Medical Center
      • Copenhagen Nv, Dänemark
        • Y Forskning, Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dänemark
        • Frederiks Hospital, Kardiologisk
      • Hellerup, Dänemark
        • Kolesterollaboratoriet
      • Vejle, Dänemark
        • CCBR A/S
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Geri-Med Oy
      • Helsinki, Finnland
        • Kaisaniemen Laakariasema
      • Helsinki, Finnland
        • Keravan Laakarikeskus
      • Tampere, Finnland
        • SOK-Tyoterveyshuolto
      • Turku, Finnland
        • TYKS University Hospital
  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care Hospital
      • Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College Hospital
      • Gujarat, Indien, 380054
        • Heart Care Clinic
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indien
        • CARE Group of Hospitals
      • Karnataka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400007
        • Bathia Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400022
        • LTMMC & General Hospital
      • Maharashtra, Indien, 400027
        • Sir J. J. Group of Hospitals
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • King Edward Medical College & Hospital
      • Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Maharashtra, Indien, 411033
        • Lokmanya Hospital
      • Mumbai, Indien
        • PD Hinduja Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gagaram Hospital
      • Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Apollo Hospital
      • Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Department of cardiology
  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Department of Internal Medicine A, Rambal Medical Center
      • Holon, Israel
        • Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
      • Jerusalem Ein Kerem, Israel
        • Center for Research, Hadassah University Hospital
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Hospital
      • Mount Scopus Jerusalem, Israel
        • Department of Medicine, Hadassah Medical Center
      • Safed, Israel
        • Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Institute of Metabolic Diseases
      • Tel Hashomer, Israel
        • Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
      • Chieti, Italien
        • Centro di Ricerca Clinica
      • Ferrara, Italien
        • Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
      • Genova, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna DIMI
      • Modena, Italien
        • Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Palermo, Italien
        • Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
      • Treviglio, Italien
        • U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
      • Trieste, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Andromed Breda
      • Breda, Niederlande
        • Middellaan 5
      • Eindhoven, Niederlande
        • Andromed Eindhoven
      • Eindhoven, Niederlande
        • Bomanshof 8
      • Groningen, Niederlande
        • Andromed Noord
      • Groningen, Niederlande
        • Damsterdiep 9
      • Hoorn, Niederlande
        • Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
      • Leiden, Niederlande
        • Andromed Leiden
      • Leiden, Niederlande
        • Doezastraat 1
      • Nijmegen, Niederlande
        • Andromed Nijmegen
      • Nijmegen, Niederlande
        • Kamerlingh Onnesstraat 16-18
      • Rotterdam, Niederlande
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Niederlande
        • Mathenesserlaan 247
      • Sliedrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Velp, Niederlande
        • Andromed Oost
      • Velp, Niederlande
        • Reigerstraat 30
      • Wp Tiel, Niederlande
        • Rivierenland Tiel
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Andromed Zoetermeer
      • Zoetermeer, Niederlande
        • Parkdreef 142
  • Norwegen
      • Kongsberg, Norwegen
        • Nyomen Legekontor
      • Oslo, Norwegen
        • Radhuset Spesialistsenter
      • Oslo, Norwegen
        • Rikshospitalet - University Hospital
      • Skedsmokorset, Norwegen
        • Skedsmo Medisinske Senter A.S.
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Podlaski Ośrodek Kardiologii
      • Gruziadz, Polen
        • NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
      • Katowice, Polen
        • NZOZ Terapia Optima
      • Losice, Polen
        • NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
      • Siedlce, Polen
        • NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
      • Tarnow, Polen
        • Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
      • Tychy, Polen
        • Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Zywnosci i Zywienia
      • Warszawa, Polen
        • Lecznica PROSEN SMO
      • Warszawa, Polen
        • Szpital Wolski,im. Dr A. Gostynskiej
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Kemerovo Cardiology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital 1 of RZD
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 23
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 64
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow City Clinical Hospital 68
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Institution “Russian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Research Center for Preventive Medicine
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Depar
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Central Medical Unit 122, St. Pb
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Consulting and Diagnostic Center 85
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Krestovsky Island Medical Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pokrovskaya City Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109â€�
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • St.Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  • Schweden
      • Angelhom, Schweden
        • Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
      • Helsingborg, Schweden
        • Hjärtmottagningen
      • Karineholm, Schweden
        • Lakarcentrum Nyponet
      • Ludvika, Schweden
        • Medicinkliniken
      • Sandviken, Schweden
        • Huslakaren i Sandviken
      • Sandviken, Schweden
        • Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
      • Sodertalje, Schweden
        • Hjart & Karlcenter
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Varberg, Schweden
        • Hjarthuset AB
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03690
        • Hospital de San Vicente
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28000
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28037
        • Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
      • Oviedo, Spanien, 33010
        • Centro de Salud de Ventanielles
      • Santander, Spanien, 3908
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Roci-o
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Hospital Clinico S. Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Villaroel, Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Oldfield Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • St James's Surgery
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • St Michael's Partnership
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • The Pulteney Practice
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Clinical Research Centre
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Stonehill Medical Center
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Avondale Surgery
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Chorley Clinical Research Centre
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Saltash Health Center
      • Dronfield, Vereinigtes Königreich
        • Gomersal Lane Surgery
      • Irvine, Vereinigtes Königreich
        • Townhead Research
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Crosby Clinical Research Centre
      • Maidenhead, Vereinigtes Königreich
        • The Symons Medical Center
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Clinical Research Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Greenwood Medical Center
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Knowle House Surgery
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Reading Clinical Research Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Elm Lane Surgery
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • The Burngreave Surgery
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Brook Lane Surgery
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • St Helier Hospital
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Box Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Road Medical Center
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Eastleigh Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Lovemead Group Practice
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Rowden Medical Partnership
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • St Chad's Surgery
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • The Health Centre
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • The Porch Surgery
      • Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • The Burns Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine 12-wöchige Behandlung in der Studie NK-104-301 (NCT00249249) oder NK-104-302 (NCT00309777) abgeschlossen.
  • Patienten, bei denen kein behandlungsbedingtes und nach Meinung des Prüfarztes damit verbundenes unerwünschtes Ereignis (UE) von klinischer Bedeutung aufgetreten ist, bei dem der Prüfer sich nicht wohl fühlt, wenn der Patient die Therapie mit Pitavastatin fortsetzt.
  • Patienten, die eine fett- und cholesterinsenkende Diät eingehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Bedingungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können, sollten zu Beginn der Folgestudie erneut beurteilt werden.
  • Ein unkontrollierter Diabetes mellitus sollte zu Beginn der Folgestudie erneut beurteilt werden.
  • Abnormale Pankreas-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Abnormale Serum-ALAT/SGPT/ALT-, ASAT/SGOT/AST- oder Kreatinkinase (CK)-Werte über dem vorgegebenen Wert
  • Erhebliche Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin 4 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Dragos Budinski, Med Dr., Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-307
  • 2005-001112-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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