Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie ke zkoumání Macugenu pro zachování zrakových funkcí u subjektů s neovaskulární AMD (PERSPECTIVES)

2. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer

102týdenní, otevřená, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti Macugenu pro zachování zrakové funkce u subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (AMD) a k posouzení přínosu léčby časné choroidální neovaskularizace (CNV).

Účelem této studie je určit přínosy léčby subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) v časnějším stadiu choroidální neovaskularizace (CNV) ve srovnání s pacienty s prokázanou CNV. Kromě toho by studie chtěla určit účinnost Macugenu při zachování zrakové funkce u subjektů s CNV sekundární k neovaskulární AMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadavatel (8. května 2009) rozhodl o předčasném ukončení této studie; studie dosáhla primárního cíle před ukončením. Tato studie nebyla z bezpečnostních důvodů ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finsko, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francie, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Francie, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Francie, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Německo, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15705
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz neovaskulární AMD v alespoň jednom oku. U subjektů s bilaterální neovaskulární AMD by bylo vhodné pro zařazení pouze jedno oko
  • Základní zraková ostrost větší nebo rovna 20/320 nebo lepší než 25 písmen ETDRS ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CNV sekundární k AMD, včetně jakékoli předchozí PDT s verteporfinem, termální laserovou fotokoagulací, ozářením zevním paprskem nebo transpupilární termoterapií studovaného oka
  • Jedinci se subfoveální fibrózou/jizvou nebo atrofií představující > 25 % celkové velikosti léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
Lék: Pegaptanib sodný 0,3 mg
Pegaptanib sodný podávaný každých 6 týdnů do postiženého oka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti na dálku (VA) od výchozího stavu do 54. týdne u subjektů s časnými a prokázanými lézemi CNV
Časové okno: Výchozí stav až do 54. týdne
Zkoušející vyhodnotil nejlépe korigovanou VA získanou protokolovou refrakci s použitím retroiluminovaných modifikovaných tabulek Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zaznamenaných ve vzdálenosti 2 metrů od grafu. Vzdálenost VA byla vyjádřena jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen): podíl subjektů, které ztratily >=30 písmen nebo <15 písmen ze základní linie, získaly >=0 nebo >=15 písmen ze základní linie. Byla hodnocena průměrná změna ZO od výchozí hodnoty v 54. týdnu.
Výchozí stav až do 54. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti VA u subjektů s časnými a zjištěnými lézemi CNV
Časové okno: Výchozí stav až týden 102, týden 54 až týden 102
Vyšetřovatel vyhodnotil nejlépe korigovanou VA získanou protokolovou refrakci pomocí retroiluminovaných modifikovaných map Ferris-Bailey ETDRS zaznamenaných ve vzdálenosti 2 metrů od mapy. Vzdálenost VA byla vyjádřena jako skóre ETDRS (počet správně přečtených písmen): podíl subjektů, které ztratily >=30 písmen nebo <15 písmen, získaly >=0 nebo >=15 písmen. Byly hodnoceny průměrné změny ZO od výchozího stavu/týden 102 a týden 52/102.
Výchozí stav až týden 102, týden 54 až týden 102
Průměrná změna od výchozí hodnoty v blízkosti VA u subjektů s časnými a prokázanými lézemi CNV
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102
Blízká VA byla měřena pomocí modifikovaných tabulek čtení blízkého slova Bailey-Lovie ve vzdálenosti 25 centimetrů s použitím +3,50 čtecího přírůstku opotřebovaného přes protokol refrakce poskytující nejlépe korigovanou vzdálenost VA. Čtecí tabulky testují nejmenší velikost slova, kterou lze identifikovat, od 0,0 logaritmického minimálního úhlu rozlišení (logMAR) do 1,6 logMAR. logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení. Ideální je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMAR >0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,0 označují vidění vyšší než ideální.
Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102
Průměrná změna rychlosti čtení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102
Pro posouzení rychlosti čtení byly subjekty požádány, aby četly tisk plynule, bez zastavení nebo přerušení, pohodlným tempem. Při zahájení čtení byl aktivován časovač. Časovač se zastavil, když subjekt přečetl všechna slova na grafu, nebo po 2 minutách, podle toho, co nastane dříve. Byl zaznamenán pouze celkový počet správně přečtených slov. Čas zaznamenaný pro test rychlosti čtení byl čas potřebný k tomu, aby subjekt dokončil čtení všech slov na tabulce v minutách a sekundách (maximálně 2 minuty).
Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102
Průměrná změna od základní linie v kontrastní citlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí Pelli-Robsonova diagramu na 1 metr. Subjekty byly testovány na kontrastní citlivost s použitím +0,50 adice přes protokol refrakce poskytující nejlépe korigovanou vzdálenost VA. Kontrastní citlivost byla zaznamenána jako logaritmus nejslabšího tripletu, pro který byla 2 ze 3 písmen přečtena správně.
Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102
Průměrná změna v National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) Složené skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102
Subjekt uvedl fungování související se zrakem a kvalitu života (QoL), jak bylo měřeno pomocí 25 položek NEI-VFQ-25. Položky jsou seskupeny následovně - Složené: položky průměrného skóre 1-25; Obecné zdraví: položka 1; Obecný zrak: položka 2; Bolest oka: 4,19; Vidění na blízko: 5,6,7; Vidění na dálku: 8,9,14; Sociální fungování: 11,13; Aktivity v oblasti duševního zdraví: 3,21,22,25; Obtížnosti rolí: 17,18; Závislost: 20,23,24; Jízda: 15c,16,16a; Barevné vidění: 12; Periferní vidění: 10. Pozitivní změna představuje zvýšení funkce/zdraví, negativní změna představuje pokles funkce/zdraví.
Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102
Průměrná změna ve skóre Euro QoL Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102
EQ-5D je validovaný, standardizovaný nástroj QoL hodnotící celkový zdravotní stav na základě preference běžné populace Spojeného království. Skládá se ze dvou částí: 100bodová vizuální analogová škála (VAS) a popisný systém, který obsahuje pět atributů (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) se třemi úrovněmi pro každý atribut (" žádný problém, „nějaké problémy“ a „extrémní problémy“). Odezvy subjektu na tyto domény byly mapovány na odpovídající skóre indexu EQ-5D.
Výchozí stav do týdne 54, výchozí stav do týdne 102 a týden 54 do týdne 102

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit