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Eine offene Studie zur Untersuchung von Macugen zur Erhaltung der Sehfunktion bei Patienten mit neovaskulärer AMD (PERSPECTIVES)

2. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine 102-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Macugen zur Erhaltung der Sehfunktion bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und zur Bewertung des Nutzens der Behandlung einer frühen choroidalen Neovaskularisation (CNV).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in einem früheren Stadium der choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Vergleich zu Patienten mit etablierter CNV zu ermitteln. Darüber hinaus möchte die Studie die Wirksamkeit von Macugen bei der Erhaltung der Sehfunktion bei Patienten mit CNV als Folge einer neovaskulären AMD bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor hat am 8. Mai 2009 beschlossen, diese Studie vorzeitig abzubrechen. die Studie hatte das primäre Ziel vor dem Abschluss erreicht. Diese Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finnland, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankreich, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Frankreich, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine neovaskuläre AMD in mindestens einem Auge. Bei Patienten mit bilateraler neovaskulärer AMD wäre nur ein Auge für die Aufnahme geeignet
  • Ausgangssehschärfe von mindestens 20/320 oder besser als 25 ETDRS-Buchstaben im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von CNV als Folge einer AMD, einschließlich einer vorherigen PDT mit Verteporfin, thermischer Laserphotokoagulation, externer Strahlenbestrahlung oder transpupillärer Thermotherapie des Studienauges
  • Personen mit subfovealer Fibrose/Narbe oder Atrophie, die > 25 % der gesamten Läsionsgröße ausmachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett öffnen
Arzneimittel: Pegaptanib-Natrium 0,3 mg
Pegaptanib-Natrium wird dem betroffenen Auge alle 6 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Fernvisusschärfe (VA) vom Ausgangswert bis Woche 54 bei Probanden mit frühen und etablierten CNV-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
Der Prüfer bewertete die am besten korrigierte VA, die durch eine Protokollrefraktion unter Verwendung der retroilluminierten, modifizierten Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Diagramme ermittelt wurde, die in einem Abstand von 2 Metern zum Diagramm aufgezeichnet wurden. Die Distanz-VA wurde als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) ausgedrückt: der Anteil der Probanden, die >=30 oder <15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert verloren und >=0 oder >=15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert zulegten. Bewertet wurde die mittlere Veränderung der VA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54.
Ausgangswert bis Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Distanz-VA gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit frühen und etablierten CNV-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 102, Woche 54 bis Woche 102
Der Prüfer bewertete die am besten korrigierte VA, die durch eine Protokollrefraktion unter Verwendung der retroilluminierten modifizierten Ferris-Bailey-ETDRS-Karten, die in einem Abstand von 2 Metern von der Karte aufgezeichnet wurden, erhalten wurde. Die Distanz-VA wurde als ETDRS-Score (Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben) ausgedrückt: der Anteil der Probanden, die >=30 Buchstaben oder <15 Buchstaben verloren und >=0 oder >=15 Buchstaben zulegten. Bewertet wurden die mittleren Veränderungen der VA gegenüber Baseline/Woche 102 und Woche 52/102.
Ausgangswert bis Woche 102, Woche 54 bis Woche 102
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Nähe von VA bei Probanden mit frühen und etablierten CNV-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102
Die Nah-VA wurde mit den modifizierten Bailey-Lovie-Nahwort-Lesetafeln in einer Entfernung von 25 Zentimetern unter Verwendung einer Leseaddition von +3,50 über der Protokollbrechung gemessen, was die am besten korrigierte Distanz-VA lieferte. Die Lesetabellen testen die kleinste erkennbare Wortgröße von 0,0 logarithmisch vom minimalen Auflösungswinkel (logMAR) bis 1,6 logMAR. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels. Der Idealwert liegt bei 0,0 und entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20. logMAR-Werte >0,00 weisen auf ein Sehvermögen hin, das schlechter als ideal ist, und Werte <0,0 zeigen ein Sehvermögen an, das über dem Ideal liegt.
Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102
Mittlere Änderung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102
Zur Beurteilung der Lesegeschwindigkeit wurden die Probanden gebeten, einen Ausdruck gleichmäßig, ohne Unterbrechung oder Unterbrechung, in einem angenehmen Tempo zu lesen. Beim Beginn des Lesens wurde ein Timer aktiviert. Der Timer wurde gestoppt, wenn die Testperson alle Wörter auf der Tabelle gelesen hatte, oder nach 2 Minuten, je nachdem, was früher war. Es wurde nur die Gesamtzahl der richtig gelesenen Wörter erfasst. Die für den Lesegeschwindigkeitstest aufgezeichnete Zeit war die Zeit, die die Testperson in Minuten und Sekunden benötigte, um alle Wörter auf der Tabelle zu Ende zu lesen (maximal 2 Minuten).
Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102
Mittlere Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102
Die Kontrastempfindlichkeit wurde mit dem Pelli-Robson-Diagramm bei 1 Meter gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit der Probanden wurde unter Verwendung einer Addition von +0,50 zur Protokollrefraktion getestet, was die bestkorrigierte Distanz-VA lieferte. Die Kontrastempfindlichkeit wurde als Logarithmus des schwächsten Tripletts aufgezeichnet, bei dem zwei der drei Buchstaben richtig gelesen wurden.
Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102
Mittlere Veränderung im zusammengesetzten Score des National Eye Institute – Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102
Der Proband berichtete über sehbezogene Funktionen und Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem 25-Punkte-NEI-VFQ-25. Die Elemente werden wie folgt gruppiert: Zusammengesetzt: Mittelwert der Elemente 1–25; Allgemeine Gesundheit: Punkt 1; Allgemeine Vision: Punkt 2; Augenschmerzen: 4,19; Nahsicht: 5,6,7; Fernsicht: 8,9,14; Soziales Funktionieren: 11,13; Aktivitäten zur psychischen Gesundheit: 3,21,22,25; Rollenschwierigkeiten: 17,18; Abhängigkeit: 20,23,24; Fahren: 15c,16, 16a; Farbsehen: 12; Peripheres Sehen: 10. Eine positive Veränderung stellt eine Steigerung der Funktion/Gesundheit dar, eine negative Veränderung stellt eine Verschlechterung der Funktion/Gesundheit dar.
Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102
Mittlere Änderung des Ergebnisses des Euro-QoL-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102
Der EQ-5D ist ein validiertes, standardisiertes Lebensqualitätsinstrument zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands basierend auf den Präferenzen der britischen Allgemeinbevölkerung. Es besteht aus zwei Abschnitten: einer visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Punkten und einem Beschreibungssystem, das fünf Attribute (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden sowie Angst oder Depression) mit drei Stufen pro Attribut enthält (" „kein Problem“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“). Die Antworten eines Probanden auf diese Bereiche wurden einem entsprechenden Wert des EQ-5D-Index zugeordnet.
Ausgangswert bis Woche 54, Ausgangswert bis Woche 102 und Woche 54 bis Woche 102

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751017

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