Avoin tutkimus Macugenin tutkimiseksi visuaalisten toimintojen säilyttämiseksi potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD (PERSPECTIVES)
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
102 viikon avoin, monikeskustutkimus Macugenin tehokkuuden tutkimiseksi näkötoimintojen säilyttämisessä potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (AMD) ja varhaisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidon hyödyn arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyödyt potilaiden hoidosta, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aikaisemmassa vaiheessa verrattuna potilaisiin, joilla on vakiintunut CNV.
Lisäksi tutkimuksessa halutaan määrittää Macugenin tehokkuus visuaalisen toiminnan säilyttämisessä niillä henkilöillä, joilla on neovaskulaarisen AMD:n sekundaarinen CNV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimeksiantaja päätti (8. toukokuuta 2009) lopettaa tämän tutkimuksen ennenaikaisesti; tutkimus oli saavuttanut ensisijaisen tavoitteen ennen sen lopettamista.
Tätä tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italia, 70124
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- Pfizer Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 155 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1169-019
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1169-0940
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-952
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-848
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 03-709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Ranska, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
St. Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 1, Ranska, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06120
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Finlad
-
Kuopio, Finlad, Suomi, 70211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9NA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteita neovaskulaarisesta AMD:stä ainakin yhdessä silmässä. Potilailla, joilla on kahdenvälinen neovaskulaarinen AMD, vain yksi silmä olisi kelvollinen rekisteröintiin
- Lähtötason näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/320 tai parempi kuin 25 ETDRS-kirjainta tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi AMD:n sekundaarinen CNV-hoito, mukaan lukien kaikki aiempi PDT verteporfiinilla, lämpölaserfotokoagulaatio, ulkoinen sädesäteily tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavaan silmään
- Potilaat, joilla on subfoveaalinen fibroosi/arpi tai atrofia, joka edustaa > 25 % leesion kokonaiskoosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa Label
|
Pegaptanibinatrium annosteltuna 6 viikon välein sairaaseen silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etänäöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 54 asti potilailla, joilla on varhaisia ja vakiintuneita CNV-leesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Tutkija arvioi parhaiten korjatun VA:n, joka saatiin protokollafraktiolla käyttämällä retrovalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita, jotka oli tallennettu 2 metrin etäisyydelle kaaviosta.
Etäisyys VA ilmaistiin ETDRS-pisteinä (oikein luettujen kirjainten lukumäärä): niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät >=30 kirjainta tai <15 kirjainta lähtötasosta, saaneet >=0 tai >=15 kirjainta lähtötasosta.
VA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 54 arvioitiin.
|
Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta etäisyyden VA:ssa potilailla, joilla on varhaisia ja vakiintuneita CNV-leesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 102, viikosta 54 viikkoon 102
|
Tutkija arvioi parhaiten korjatun VA:n, joka saatiin protokollafraktiolla käyttämällä jälkivalaisttuja modifioituja Ferris-Bailey ETDRS -karttoja, jotka on tallennettu 2 metrin etäisyydelle kartasta.
Etäisyys VA ilmaistiin ETDRS-pisteenä (oikein luettujen kirjainten lukumäärä): niiden koehenkilöiden osuus, jotka menettivät >=30 kirjainta tai <15 kirjainta, saivat >=0 tai >=15 kirjainta.
VA:n keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta/viikosta 102 ja viikosta 52/102 arvioitiin.
|
Lähtötilanne viikkoon 102, viikosta 54 viikkoon 102
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lähellä VA:ta potilailla, joilla on varhaisia ja vakiintuneita CNV-leesioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 asti
|
Lähellä VA mitattiin modifioiduilla Bailey-Lovien lähisanalukukaavioilla 25 senttimetrin etäisyydeltä käyttämällä +3,50 lukeman lisäystä, jota käytettiin protokollan taittumisen aikana, mikä tarjosi parhaan korjatun etäisyyden VA.
Lukukaaviot testaavat pienimmän tunnistettavissa olevan sanakoon välillä 0,0 logaritminen minimiresoluutiokulmasta (logMAR) 1,6 logMAR:iin.
logMAR on pienimmän resoluution kulman logaritmi.
Ihanteellinen on 0,0 ja edustaa 20/20 Snellenin terävyyttä.
logMAR-arvot >0,00 tarkoittavat ihanteellista huonompaa näkemystä ja arvot <0,0 tarkoittavat parempaa näkemystä kuin ihanteellinen.
|
Lähtötilanne viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lukunopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
Lukunopeuden arvioimiseksi koehenkilöitä pyydettiin lukemaan tuloste tasaisesti, ilman pysähtymistä tai keskeytystä, mukavaan tahtiin.
Lukemisen alkaessa ajastin aktivoitui.
Ajastin pysäytettiin, kun tutkittava oli lukenut kaikki kaavion sanat tai 2 minuutin kohdalla sen mukaan, kumpi saavutetaan aikaisemmin.
Vain oikein luettujen sanojen kokonaismäärä kirjattiin.
Lukunopeustestissä kirjattu aika oli aika, joka vaadittiin tutkittavalta lukeakseen kaikki taulukon sanat minuuteissa ja sekunneissa (enintään 2 minuuttia).
|
Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
|
Kontrastiherkkyyden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 asti
|
Kontrastiherkkyys mitattiin Pelli-Robson-kaaviolla 1 metrin etäisyydeltä.
Koehenkilöiden kontrastiherkkyys testattiin käyttämällä +0,50:n lisäystä protokollan refraktioon, mikä tuotti parhaan korjatun etäisyyden VA.
Kontrastiherkkyys kirjattiin heikoimman kolmosen logaritmina, jolle 2 kirjaimesta kolmesta luettiin oikein.
|
Lähtötilanne viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 asti
|
|
Keskimääräinen muutos National Eye Institutessa - Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
Koehenkilö raportoi näkemiseen liittyvän toiminnan ja elämänlaadun (QoL) mitattuna 25 kohteen NEI-VFQ-25 avulla.
Kohteet on ryhmitelty seuraavasti - Yhdistelmä: keskiarvopisteet 1-25; Yleinen terveys: kohta 1; Yleinen visio: kohta 2; Silmäkipu: 4,19; Near Vision: 5,6,7; Näköetäisyys: 8,9,14; Sosiaalinen toiminta: 11,13; Mielenterveystoiminta: 3,21,22,25; Roolivaikeudet: 17,18; Riippuvuus: 20,23,24; Ajo: 15c,16,16a; Värinäkö: 12; Perifeerinen näkö: 10.
Positiivinen muutos tarkoittaa toiminnan/terveyden lisääntymistä, negatiivinen muutos toiminnan/terveyden heikkenemistä.
|
Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
|
Keskimääräinen muutos Euro QoL Questionnaire (EQ-5D) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
EQ-5D on validoitu, standardoitu QoL-instrumentti, joka arvioi yleisen terveydentilan Yhdistyneen kuningaskunnan väestön mieltymysten perusteella.
Se koostuu kahdesta osasta: 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja kuvaava järjestelmä, joka sisältää viisi attribuuttia (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus) kolmella tasolla per attribuutti (" ei ongelmaa", "jotkut ongelmat" ja "äärimmäiset ongelmat").
Kohteen vastaukset näihin alueisiin kartoitettiin vastaavaan EQ-5D-indeksin pisteeseen.
|
Lähtötaso viikkoon 54, lähtötilanteeseen viikkoon 102 ja viikolle 54 viikkoon 102
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .