Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba w celu zbadania Macugena pod kątem zachowania funkcji wzrokowych u osób z wysiękową postacią AMD (PERSPECTIVES)

2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

102-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności preparatu Macugen w zachowaniu funkcji wzroku u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) oraz w celu oceny korzyści z leczenia wczesnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).

Celem tego badania jest określenie korzyści leczenia pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) we wcześniejszym stadium neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w porównaniu z pacjentami z ustaloną CNV. Dodatkowo, badanie miałoby na celu określenie skuteczności Macugen w zachowaniu funkcji wzroku u osób z CNV wtórną do neowaskularnej AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sponsor podjął decyzję (08 maja 2009) o wcześniejszym zakończeniu tego badania; badanie osiągnęło główny cel przed zakończeniem badania. Badanie to nie zostało zakończone ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finlandia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francja, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Francja, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecja, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody neowaskularnej AMD w co najmniej jednym oku. U osób z obustronną neowaskularną postacią AMD tylko jedno oko kwalifikuje się do włączenia
  • Wyjściowa ostrość wzroku większa lub równa 20/320 lub lepsza niż 25 liter ETDRS w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CNV wtórnej do AMD, w tym jakakolwiek wcześniejsza PDT z werteporfiną, termiczna fotokoagulacja laserowa, naświetlanie wiązką zewnętrzną lub termoterapia przezźreniczna badanego oka
  • Pacjenci z poddołkowym zwłóknieniem/blizną lub atrofią, reprezentujący > 25% całkowitej wielkości zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Lek: Pegaptanib sodu 0,3 mg
Pegaptanib sodu podawany co 6 tygodni do chorego oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku do dali (VA) od wartości początkowej do 54. tygodnia u pacjentów z wczesnymi i utrwalonymi zmianami CNV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
Badacz ocenił najlepiej skorygowaną VA uzyskaną w protokole refrakcji przy użyciu zmodyfikowanych wykresów Ferrisa-Baileya Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), wykonanych w odległości 2 metrów od wykresu. Odległość VA wyrażono jako wynik ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter): odsetek osób, które straciły >=30 liter lub <15 liter od linii bazowej, zyskały >=0 lub >=15 liter od linii podstawowej. Oceniono średnią zmianę VA w stosunku do wartości wyjściowej w 54. tygodniu.
Wartość bazowa do tygodnia 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej odległości VA u pacjentów z wczesnymi i ustalonymi zmianami CNV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 102, od tygodnia 54 do tygodnia 102
Badacz ocenił najlepiej skorygowaną VA uzyskaną w protokole refrakcji przy użyciu zmodyfikowanych tablic Ferrisa-Baileya ETDRS z retrooświetleniem zarejestrowanych w odległości 2 metrów od tablicy. Odległość VA wyrażono jako wynik ETDRS (liczba poprawnie odczytanych liter): odsetek osób, które straciły >=30 liter lub <15 liter, zyskały >=0 lub >=15 liter. Oceniono średnie zmiany VA od punktu początkowego/tygodnia 102 i tygodnia 52/102.
Wartość wyjściowa do tygodnia 102, od tygodnia 54 do tygodnia 102
Średnia zmiana od wartości początkowej w pobliżu VA u pacjentów z wczesnymi i ustalonymi zmianami CNV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 54. tygodnia, wartość wyjściowa do 102. tygodnia
Bliskie VA mierzono za pomocą zmodyfikowanych tablic Bailey-Lovie do czytania z bliską odległością w odległości 25 centymetrów z dodatkiem odczytu +3,50 noszonym na refrakcji protokołu, co zapewniało najlepiej skorygowaną odległość VA. Wykresy odczytu testują najmniejszy możliwy do zidentyfikowania rozmiar słowa od 0,0 logarytmicznie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do 1,6 logMAR. logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości. Ideałem jest 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMAR >0,00 wskazują na widzenie gorsze od idealnego, a wartości <0,0 wskazują na widzenie lepsze od idealnego.
Wartość wyjściowa do 54. tygodnia, wartość wyjściowa do 102. tygodnia
Średnia zmiana szybkości czytania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102
Aby ocenić szybkość czytania, badani zostali poproszeni o przeczytanie druku stabilnie, bez zatrzymywania się i przerywania, w wygodnym tempie. Po rozpoczęciu czytania włączał się stoper. Stoper był zatrzymywany, gdy osoba badana skończyła czytać wszystkie słowa na wykresie lub po 2 minutach, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Rejestrowano tylko całkowitą liczbę poprawnie przeczytanych słów. Czas zarejestrowany w teście szybkości czytania był czasem potrzebnym badanemu do przeczytania wszystkich słów na wykresie w minutach i sekundach (maksymalnie 2 minuty).
Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102
Średnia zmiana czułości kontrastu od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 54. tygodnia, wartość wyjściowa do 102. tygodnia
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą wykresu Pelli-Robsona z odległości 1 metra. Osobników badano pod kątem wrażliwości na kontrast, dodając +0,50 do refrakcji protokołu, co zapewniało najlepszą skorygowaną odległość VA. Wrażliwość na kontrast rejestrowano jako log najsłabszej trójki, dla której poprawnie odczytano 2 z 3 liter.
Wartość wyjściowa do 54. tygodnia, wartość wyjściowa do 102. tygodnia
Średnia zmiana w National Eye Institute - Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego (NEI-VFQ-25) Wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102
Badany zgłaszał funkcjonowanie związane z widzeniem i jakość życia (QoL) mierzoną za pomocą 25 pozycji NEI-VFQ-25. Pozycje są pogrupowane w następujący sposób - Kompozyt: średnia punktacja pozycji 1-25; Ogólny stan zdrowia: pozycja 1; Wizja ogólna: punkt 2; Ból oka: 4,19; Widzenie z bliska: 5,6,7; Widzenie na odległość: 8,9,14; Funkcjonowanie społeczne: 11,13; Zajęcia związane ze zdrowiem psychicznym: 3,21,22,25; Trudności roli: 17,18; Zależność: 20,23,24; Jazda: 15c,16, 16a; Widzenie kolorów: 12; Widzenie peryferyjne: 10. Dodatnia zmiana oznacza wzrost funkcji/zdrowia, ujemna zmiana oznacza spadek funkcji/zdrowia.
Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza Euro QoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102
EQ-5D to zwalidowany, wystandaryzowany instrument QoL oceniający ogólny stan zdrowia w oparciu o preferencje ogólnej populacji Wielkiej Brytanii. Składa się z dwóch części: 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) i systemu opisowego, który zawiera pięć atrybutów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja) z trzema poziomami dla każdego atrybutu (" żaden problem”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”). Odpowiedzi podmiotu na te domeny zostały zmapowane do odpowiedniego wyniku indeksu EQ-5D.
Wartość początkowa do tygodnia 54, wartość początkowa do tygodnia 102 i tydzień od 54 do tygodnia 102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj