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Un essai ouvert pour étudier Macugen pour la préservation de la fonction visuelle chez les sujets atteints de DMLA néovasculaire (PERSPECTIVES)

2 avril 2012 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique ouvert de 102 semaines visant à étudier l'efficacité de Macugen pour la préservation de la fonction visuelle chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire et à évaluer les avantages du traitement de la néovascularisation choroïdienne précoce (NVC).

Le but de cette étude est de déterminer les avantages du traitement des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) à un stade précoce de la néovascularisation choroïdienne (NVC) par rapport à ceux atteints de NVC établie. En outre, l'étude souhaite déterminer l'efficacité de Macugen dans la préservation de la fonction visuelle chez les sujets ayant une NVC secondaire à une DMLA néovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une décision a été prise par le promoteur (08 mai 2009) de mettre fin à cette étude plus tôt ; l'étude avait atteint l'objectif principal avant la fin. Cette étude n'a pas été arrêtée pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finlande, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Marseille, France, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, France, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, France, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, France, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grèce, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italie, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italie, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, République tchèque, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de DMLA néovasculaire dans au moins un œil. Chez les sujets atteints de DMLA néovasculaire bilatérale, un seul œil serait éligible à l'inscription
  • Acuité visuelle de base supérieure ou égale à 20/320, ou supérieure à 25 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la NVC secondaire à la DMLA, y compris toute PDT antérieure avec de la vertéporfine, une photocoagulation au laser thermique, une radiothérapie externe ou une thermothérapie transpupillaire à l'œil de l'étude
  • Sujets présentant une fibrose/cicatrice ou une atrophie sous-fovéale représentant > 25 % de la taille totale de la lésion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Médicament: Pégaptanib sodique 0,3 mg
Pegaptanib Sodium administré toutes les 6 semaines dans l'œil affecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle (AV) à distance entre la ligne de base et la semaine 54 chez les sujets présentant des lésions NVC précoces et établies
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54
L'investigateur a évalué l'AV la mieux corrigée obtenue par un protocole de réfraction à l'aide des diagrammes rétroéclairés modifiés Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) enregistrés à une distance de 2 mètres du diagramme. La distance VA a été exprimée sous la forme d'un score ETDRS (nombre de lettres correctement lues) : la proportion de sujets perdant >=30 lettres ou <15 lettres de la ligne de base, gagnant >=0 ou >=15 lettres de la ligne de base. La variation moyenne de l'AV par rapport au départ à la semaine 54 a été évaluée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la distance VA chez les sujets présentant des lésions NVC précoces et établies
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 102, semaine 54 jusqu'à la semaine 102
L'investigateur a évalué l'AV la mieux corrigée obtenue par une réfraction protocolaire à l'aide des cartes Ferris-Bailey ETDRS modifiées rétroéclairées enregistrées à une distance de 2 mètres de la carte. La distance VA a été exprimée en score ETDRS (nombre de lettres correctement lues) : la proportion de sujets perdant >=30 lettres ou <15 lettres, gagnant >=0 ou >=15 lettres. Les changements moyens de l'AV entre le départ/semaine 102 et la semaine 52/102 ont été évalués.
Ligne de base jusqu'à la semaine 102, semaine 54 jusqu'à la semaine 102
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'AV proche chez les sujets présentant des lésions NVC précoces et établies
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54, ligne de base jusqu'à la semaine 102
La VA proche a été mesurée avec les tableaux de lecture de mots proches de Bailey-Lovie modifiés à une distance de 25 centimètres en utilisant une addition de lecture de +3,50 portée sur la réfraction du protocole fournissant la distance VA la mieux corrigée. Les tableaux de lecture testent la plus petite taille de mot identifiable de 0,0 logarithmique de l'angle minimum de résolution (logMAR) à 1,6 logMAR. logMAR est le logarithme de l'angle minimum de résolution. L'idéal est 0,0 et représente une acuité Snellen de 20/20. Les valeurs logMAR > 0,00 indiquent une vision inférieure à l'idéal et les valeurs < 0,0 indiquent une vision supérieure à l'idéal.
Ligne de base jusqu'à la semaine 54, ligne de base jusqu'à la semaine 102
Changement moyen de la vitesse de lecture
Délai: Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102
Pour évaluer la vitesse de lecture, les sujets ont été invités à lire une impression régulièrement, sans arrêt ni interruption, à un rythme confortable. Au début de la lecture, une minuterie a été activée. Le chronomètre s'arrêtait lorsque le sujet avait fini de lire tous les mots du tableau ou à 2 minutes, selon la première éventualité. Seul le nombre total de mots lus correctement a été enregistré. Le temps enregistré pour le test de vitesse de lecture était le temps nécessaire au sujet pour finir de lire tous les mots du tableau en minutes et secondes (maximum 2 minutes).
Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 54, ligne de base jusqu'à la semaine 102
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du diagramme de Pelli-Robson à 1 mètre. Les sujets ont été testés pour la sensibilité au contraste en utilisant une addition de +0,50 sur la réfraction du protocole fournissant la distance VA la mieux corrigée. La sensibilité au contraste a été enregistrée comme le logarithme du triplet le plus faible pour lequel 2 des 3 lettres ont été lues correctement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 54, ligne de base jusqu'à la semaine 102
Changement moyen du score composite du National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Délai: Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102
Le sujet a rapporté le fonctionnement lié à la vision et la qualité de vie (QoL) tels que mesurés à l'aide des 25 éléments NEI-VFQ-25. Les items sont regroupés comme suit - Composite : score moyen des items 1-25 ; Santé générale : point 1 ; Vision générale : point 2 ; Douleur oculaire : 4,19 ; Vision de près : 5,6,7 ; Vision à distance : 8,9,14 ; Fonctionnement social : 11,13 ; Activités de santé mentale : 3,21,22,25 ; Difficultés de rôle : 17,18 ; Dépendance : 20,23,24 ; Conduite : 15c,16, 16a ; Vision des couleurs : 12 ; Vision périphérique : 10. Un changement positif représente une augmentation de la fonction/santé, un changement négatif représente une diminution de la fonction/santé.
Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102
Changement moyen du score du questionnaire Euro QoL (EQ-5D)
Délai: Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102
L'EQ-5D est un instrument de qualité de vie validé et standardisé évaluant l'état de santé général en fonction des préférences d'une population générale britannique. Il se compose de deux sections : une échelle visuelle analogique (EVA) à 100 points et un système descriptif qui contient cinq attributs (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec trois niveaux par attribut (" pas de problème", "quelques problèmes" et "problèmes extrêmes"). Les réponses d'un sujet à ces domaines ont été mises en correspondance avec un score correspondant de l'indice EQ-5D.
Départ jusqu'à la semaine 54, Départ jusqu'à la semaine 102 et Semaine 54 jusqu'à la semaine 102

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

18 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5751017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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