Uno studio in aperto per indagare su Macugen per la conservazione della funzione visiva in soggetti con AMD neovascolare (PERSPECTIVES)
2 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico di 102 settimane, in aperto, per studiare l'efficacia di Macugen per la conservazione della funzione visiva in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) e per valutare il vantaggio del trattamento della neovascolarizzazione coroideale precoce (CNV).
Lo scopo di questo studio è determinare i benefici del trattamento di soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) in una fase precedente della neovascolarizzazione coroidale (CNV) rispetto a quelli con CNV accertata.
Inoltre, lo studio vorrebbe determinare l'efficacia di Macugen nel preservare la funzione visiva in quei soggetti con CNV secondaria a AMD neovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sponsor (08 maggio 2009) ha deciso di interrompere anticipatamente questo studio; lo studio aveva raggiunto l'obiettivo primario prima della conclusione.
Questo studio non è stato interrotto per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Wien, Austria, A-1180
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1020
- Pfizer Investigational Site
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Liege, Belgio, 4000
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Finlad
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Kuopio, Finlad, Finlandia, 70211
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Nancy Cedex, Francia, 54035
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Paris, Francia, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Pfizer Investigational Site
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St. Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 1, Francia, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Dortmund, Germania, 44137
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Halle, Germania, 06120
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Germania, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 155 62
- Pfizer Investigational Site
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Ancona, Italia, 60020
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, Italia, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Pfizer Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-952
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-848
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 03-709
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Portogallo, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1169-019
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1169-0940
- Pfizer Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4200
- Pfizer Investigational Site
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH3 9NA
- Pfizer Investigational Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, Spagna, 03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di AMD neovascolare in almeno un occhio. Nei soggetti con AMD neovascolare bilaterale, solo un occhio sarebbe idoneo per l'arruolamento
- Acuità visiva al basale maggiore o uguale a 20/320 o migliore di 25 lettere ETDRS nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento per CNV secondaria a AMD, inclusa qualsiasi precedente PDT con verteporfina, fotocoagulazione laser termica, irradiazione esterna o termoterapia transpupillare all'occhio dello studio
- Soggetti con fibrosi/cicatrice sottofoveale o atrofia che rappresentano > 25% della dimensione totale della lesione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta aperta
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Pegaptanib sodico somministrato ogni 6 settimane nell'occhio affetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale fino alla settimana 54 nell'acuità visiva a distanza (VA) in soggetti con lesioni CNV precoci e consolidate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
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Il ricercatore ha valutato il VA meglio corretto ottenuto da una rifrazione del protocollo utilizzando i grafici retroilluminati modificati del Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) registrati a una distanza di 2 metri dal grafico.
La distanza VA è stata espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente): la proporzione di soggetti che hanno perso >=30 lettere o <15 lettere rispetto al basale, guadagnando >=0 o >=15 lettere rispetto al basale.
È stata valutata la variazione media di VA rispetto al basale alla settimana 54.
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Basale fino alla settimana 54
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della VA a distanza nei soggetti con lesioni CNV precoci e consolidate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 102, dalla settimana 54 alla settimana 102
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Il ricercatore ha valutato la VA meglio corretta ottenuta da una rifrazione del protocollo utilizzando i grafici Ferris-Bailey ETDRS modificati retroilluminati registrati a una distanza di 2 metri dal grafico.
La distanza VA è stata espressa come punteggio ETDRS (numero di lettere lette correttamente): la proporzione di soggetti che perdono >=30 lettere o <15 lettere, guadagnando >=0 o >=15 lettere.
Sono state valutate le variazioni medie di VA rispetto al basale/settimana 102 e alla settimana 52/102.
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Basale fino alla settimana 102, dalla settimana 54 alla settimana 102
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Variazione media rispetto al basale in Near VA in soggetti con lesioni CNV precoci e consolidate
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54, Basale fino alla settimana 102
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Near VA è stato misurato con i grafici modificati Bailey-Lovie near-word reading a una distanza di 25 centimetri utilizzando un'aggiunta di lettura di +3,50 indossata sopra la rifrazione del protocollo che fornisce la migliore distanza VA corretta.
I grafici di lettura testano la dimensione della parola più piccola identificabile da 0,0 logaritmico dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) a 1,6 logMAR.
logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.
L'ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen.
valori logMAR >0,00 indicano una visione più scarsa dell'ideale e valori <0,0 indicano una visione maggiore dell'ideale.
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Basale fino alla settimana 54, Basale fino alla settimana 102
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Variazione media della velocità di lettura
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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Per valutare la velocità di lettura, ai soggetti è stato chiesto di leggere una stampa costantemente, senza interruzioni o interruzioni, a un ritmo confortevole.
All'inizio della lettura è stato attivato un timer.
Il timer è stato fermato quando il soggetto aveva finito di leggere tutte le parole sul grafico o a 2 minuti, a seconda di quale era prima.
È stato registrato solo il numero totale di parole lette correttamente.
Il tempo registrato per il test di velocità di lettura era il tempo necessario al soggetto per finire di leggere tutte le parole sul grafico in minuti e secondi (massimo 2 minuti).
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Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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Variazione media rispetto al basale nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54, Basale fino alla settimana 102
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La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico Pelli-Robson a 1 metro.
I soggetti sono stati testati per la sensibilità al contrasto utilizzando un'aggiunta di +0,50 rispetto alla rifrazione del protocollo che fornisce la distanza VA corretta con la migliore correzione.
La sensibilità al contrasto è stata registrata come logaritmo della terzina più debole per la quale 2 delle 3 lettere sono state lette correttamente.
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Basale fino alla settimana 54, Basale fino alla settimana 102
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Variazione media nel punteggio composito del questionario sul funzionamento visivo (NEI-VFQ-25) del National Eye Institute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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Il soggetto ha riportato il funzionamento correlato alla vista e la qualità della vita (QoL) misurata utilizzando il 25 item NEI-VFQ-25.
Gli item sono raggruppati come segue - Composito: item con punteggio medio 1-25; Salute generale: punto 1; Visione generale: punto 2; Dolore oculare: 4,19; Visione da vicino: 5,6,7; Visione a distanza: 8,9,14; Funzionamento sociale: 11,13; Attività di salute mentale: 3,21,22,25; Difficoltà di ruolo: 17,18; Dipendenza: 20,23,24; Guida: 15c,16, 16a; Visione dei colori: 12; Visione periferica: 10.
Un cambiamento positivo rappresenta un aumento della funzione/salute, un cambiamento negativo rappresenta una diminuzione della funzione/salute.
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Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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Variazione media del punteggio del questionario Euro QoL (EQ-5D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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L'EQ-5D è uno strumento QoL convalidato e standardizzato che valuta lo stato di salute generale in base alle preferenze di una popolazione generale del Regno Unito.
Consiste di due sezioni: una scala analogica visiva (VAS) di 100 punti e un sistema descrittivo che contiene cinque attributi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione) con tre livelli per attributo (" nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi").
Le risposte di un soggetto a questi domini sono state mappate a un punteggio corrispondente dell'indice EQ-5D.
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Dal basale alla settimana 54, dal basale alla settimana 102 e dalla settimana 54 alla settimana 102
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5751017
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