Een open-labelonderzoek om Macugen te onderzoeken voor het behoud van de visuele functie bij proefpersonen met neovasculaire AMD (PERSPECTIVES)
2 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Een 102 weken durend, open-label, multicenter-onderzoek om de werkzaamheid van Macugen voor het behoud van de visuele functie te onderzoeken bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en om het voordeel van de behandeling van vroege choroïdale neovascularisatie (CNV) te beoordelen.
Het doel van deze studie is om de voordelen te bepalen van de behandeling van proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in een vroeger stadium van choroïdale neovascularisatie (CNV) in vergelijking met patiënten met gevestigde CNV.
Bovendien zou de studie de werkzaamheid van Macugen willen bepalen bij het behouden van de visuele functie bij proefpersonen met CNV secundair aan neovasculaire AMD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is door de opdrachtgever (08 mei 2009) besloten om deze studie voortijdig te beëindigen; de studie had vóór beëindiging het primaire doel bereikt.
Deze studie werd om veiligheidsredenen niet beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1020
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, België, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Duitsland, 06120
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Finlad
-
Kuopio, Finlad, Finland, 70211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Frankrijk, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
St. Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 1, Frankrijk, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 155 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60020
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Italië, 70124
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Italië, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italië, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italië, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Pfizer Investigational Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-952
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-848
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 03-709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-019
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-0940
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH3 9NA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van neovasculaire AMD in ten minste één oog. Bij proefpersonen met bilaterale neovasculaire AMD zou slechts één oog in aanmerking komen voor inschrijving
- Basislijn gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/320, of beter dan 25 ETDRS-letters in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van CNV secundair aan AMD, inclusief eerdere PDT met verteporfin, thermische laserfotocoagulatie, uitwendige bestraling of transpupillaire thermotherapie voor het onderzoeksoog
- Proefpersonen met subfoveale fibrose/litteken of atrofie die > 25% van de totale laesiegrootte vertegenwoordigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket openen
|
Pegaptanib Natrium elke 6 weken gedoseerd in het aangedane oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot en met week 54 in gezichtsscherpte op afstand (VA) bij proefpersonen met vroege en gevestigde CNV-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54
|
De onderzoeker beoordeelde de best gecorrigeerde VA verkregen door een protocolrefractie met behulp van de retroilluminated gemodificeerde Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten die op een afstand van 2 meter van de kaart waren opgenomen.
Afstand VA werd uitgedrukt als een ETDRS-score (aantal correct gelezen letters): het percentage proefpersonen dat >=30 letters of <15 letters van de baseline verloor, >=0 of >=15 letters van de baseline won.
De gemiddelde verandering in VA ten opzichte van baseline in week 54 werd beoordeeld.
|
Basislijn tot en met week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in afstand VA bij proefpersonen met vroege en vastgestelde CNV-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 102, week 54 tot en met week 102
|
De onderzoeker beoordeelde de best gecorrigeerde VA verkregen door een protocolrefractie met behulp van de retroverlichte gemodificeerde Ferris-Bailey ETDRS-kaarten die op 2 meter afstand van de kaart waren opgenomen.
Afstand VA werd uitgedrukt als een ETDRS-score (aantal correct gelezen letters): het percentage proefpersonen dat >=30 letters of <15 letters verloor, >=0 of >=15 letters won.
De gemiddelde veranderingen in VA ten opzichte van baseline/week 102 en week 52/102 werden beoordeeld.
|
Basislijn tot en met week 102, week 54 tot en met week 102
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in bijna VA bij proefpersonen met vroege en gevestigde CNV-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102
|
Near VA werd gemeten met de gemodificeerde Bailey-Lovie near-word reading charts op een afstand van 25 centimeter met behulp van een +3,50 leestoevoeging gedragen over de protocolrefractie die de best gecorrigeerde afstand VA opleverde.
De leeskaarten testen de kleinste identificeerbare woordgrootte van 0,0 logaritmisch van de minimale resolutiehoek (logMAR) tot 1,6 logMAR.
logMAR is de logaritme van de minimale resolutiehoek.
Het ideaal is 0,0 en vertegenwoordigt 20/20 Snellen-scherpte.
logMAR-waarden >0,00 geven aan dat het zicht slechter is dan ideaal en waarden <0,0 geven aan dat het zicht groter is dan ideaal.
|
Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102
|
|
Gemiddelde verandering in leessnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
Om de leessnelheid te beoordelen, werd proefpersonen gevraagd een afdruk gestaag te lezen, zonder te stoppen of te onderbreken, in een comfortabel tempo.
Bij het begin van het lezen werd een timer geactiveerd.
De timer werd gestopt toen de proefpersoon klaar was met het lezen van alle woorden op de kaart of na 2 minuten, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Alleen het totale aantal correct gelezen woorden werd geregistreerd.
De geregistreerde tijd voor de leessnelheidstest was de tijd die de proefpersoon nodig had om alle woorden op de kaart in minuten en seconden te lezen (maximaal 2 minuten).
|
Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102
|
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Pelli-Robson-kaart op 1 meter afstand.
Onderwerpen werden getest op contrastgevoeligheid met behulp van +0,50 toevoeging boven de protocolrefractie, wat de best gecorrigeerde afstand VA opleverde.
Contrastgevoeligheid werd geregistreerd als de log van de zwakste triplet waarvan 2 van de 3 letters correct werden gelezen.
|
Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102
|
|
Gemiddelde verandering in National Eye Institute - Visual Functioning Questionnaire (NEI-VFQ-25) Samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
Onderwerp rapporteerde visusgerelateerd functioneren en kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten met behulp van de 25 item NEI-VFQ-25.
Items zijn als volgt gegroepeerd - Samengesteld: gemiddelde score items 1-25; Algemene gezondheid: punt 1; Algemeen zicht: punt 2; Oogpijn: 4,19; Dichtbij zicht: 5,6,7; Afstandszicht: 8,9,14; Sociaal functioneren: 11,13; Geestelijke gezondheidsactiviteiten: 3,21,22,25; Rolproblemen: 17,18; Afhankelijkheid: 20,23,24; Rijden: 15c,16, 16a; Kleurzicht: 12; Perifere visie: 10.
Een positieve verandering staat voor een toename in functie/gezondheid, een negatieve verandering staat voor een afname in functie/gezondheid.
|
Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
|
Gemiddelde verandering in Euro QoL Questionnaire (EQ-5D) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
De EQ-5D is een gevalideerd, gestandaardiseerd QoL-instrument dat de algemene gezondheidstoestand beoordeelt op basis van de voorkeur van een algemene Britse bevolking.
Het bestaat uit twee delen: een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) en een beschrijvend systeem dat vijf attributen bevat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) met drie niveaus per attribuut (" geen probleem", "sommige problemen" en "extreme problemen").
De reacties van een proefpersoon op deze domeinen werden toegewezen aan een overeenkomstige score van de EQ-5D-index.
|
Basislijn tot en met week 54, basislijn tot en met week 102 en week 54 tot en met week 102
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5751017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .