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一项研究 Macugen 保护新生血管性 AMD 患者视觉功能的开放标签试验 (PERSPECTIVES)

2012年4月2日 更新者：Pfizer

一项为期 102 周的开放标签多中心试验，旨在研究 Macugen 对保护新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者视觉功能的功效，并评估治疗早期脉络膜新生血管 (CNV) 的益处。

本研究的目的是确定在脉络膜新生血管形成 (CNV) 早期阶段治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者与已确定 CNV 的受试者相比的益处。 此外，该研究还想确定 Macugen 在保留继发于新生血管性 AMD 的 CNV 的那些受试者中的视觉功能的功效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

申办方决定（2009 年 5 月 8 日）提前终止该研究；该研究在终止前已达到主要目标。 由于安全原因，这项研究没有终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

288

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Pfizer Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、奥地利、A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien、奥地利、A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、希腊、155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Dortmund、德国、44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle、德国、06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48145
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari、意大利、70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、意大利、20157
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、捷克共和国、169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、比利时、1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、比利时、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Marseille、法国、13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex、法国、54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2、法国、42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1、法国、37044
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Pfizer Investigational Site
  • 芬兰
    • Finlad
      • Kuopio、Finlad、芬兰、70211
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15705
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少一只眼睛有新生血管性 AMD 的证据。 在患有双侧新生血管性 AMD 的受试者中，只有一只眼睛符合入组条件
  • 研究眼的基线视力大于或等于 20/320，或优于 25 个 ETDRS 字母

排除标准：

  • 先前对继发于 AMD 的 CNV 的治疗，包括任何先前对研究眼使用维替泊芬的 PDT、热激光光凝、外部光束辐射或经瞳孔温热疗法
  • 中心凹下纤维化/疤痕或萎缩占总病变大小 > 25% 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
药品：派加他尼钠 0.3 mg
Pegaptanib Sodium 每 6 周在受影响的眼睛中给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有早期和既定 CNV 病变的受试者的远视敏度 (VA) 从基线到第 54 周的平均变化
大体时间：第 54 周的基线
研究人员使用在距图表 2 米距离处记录的逆向照明改良 Ferris-Bailey 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表评估了通过协议折射获得的最佳矫正 VA。 距离 VA 表示为 ETDRS 分数（正确阅读的字母数）：从基线丢失 >=30 个字母或 <15 个字母，从基线获得 >=0 或 >=15 个字母的受试者比例。 评估了第 54 周时 VA 相对于基线的平均变化。
第 54 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有早期和已建立的 CNV 病变的受试者距离 VA 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至第 102 周、第 54 周至第 102 周
研究人员使用在距图表 2 米距离处记录的逆向照明修改 Ferris-Bailey ETDRS 图表评估了通过协议折射获得的最佳校正 VA。 距离 VA 表示为 ETDRS 分数（正确阅读的字母数）：丢失 >=30 个字母或 <15 个字母，获得 >=0 或 >=15 个字母的受试者比例。 评估了 VA 从基线/第 102 周和第 52/102 周的平均变化。
基线至第 102 周、第 54 周至第 102 周
在具有早期和已建立的 CNV 病变的受试者中近 VA 的基线平均变化
大体时间：至第 54 周的基线，至第 102 周的基线
近 VA 是在 25 厘米的距离处使用改进的 Bailey-Lovie 近字读数图表测量的，使用在提供最佳校正距离 VA 的协议折射上佩戴的 +3.50 读数附加值。 阅读图表测试可识别的最小字长，从最小分辨率角度 (logMAR) 的对数 0.0 到 1.6 logMAR。 logMAR 是最小分辨率角的对数。 理想值为 0.0，代表 20/20 Snellen 敏锐度。 logMAR 值 >0.00 表示视力低于理想值，值 <0.0 表示视力高于理想值。
至第 54 周的基线，至第 102 周的基线
阅读速度的平均变化
大体时间：基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周
为了评估阅读速度，要求受试者以舒适的速度稳定地阅读印刷品，不要停顿或中断。 在开始阅读时，计时器被激活。 当受试者读完图表上的所有单词或 2 分钟时，以较早者为准，计时器停止。 只记录正确阅读的单词总数。 阅读速度测试记录的时间是受试者读完图表上所有单词所需的时间，以分钟和秒为单位（最多 2 分钟）。
基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周
对比敏感度相对于基线的平均变化
大体时间：至第 54 周的基线，至第 102 周的基线
使用 Pelli-Robson 图表在 1 米处测量对比敏感度。 使用提供最佳校正距离 VA 的协议折射 +0.50 添加来测试受试者的对比敏感度。 对比敏感度记录为 3 个字母中的 2 个被正确读取的最微弱三联体的对数。
至第 54 周的基线，至第 102 周的基线
国家眼科研究所 - 视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 综合评分的平均变化
大体时间：基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周
受试者报告了使用 25 项 NEI-VFQ-25 测量的视力相关功能和生活质量 (QoL)。 项目分组如下 - 综合：平均得分项目 1-25；一般健康：第 1 项；总体愿景：第 2 项；眼痛：4,19；近视力：5、6、7；远视力：8、9、14；社会功能：11,13；心理健康活动：3、21、22、25；角色难度：17，18；依赖：20,23,24；驾车：15c、16、16a；色觉：12；周边视力：10。 积极的变化代表功能/健康的增加，消极的变化代表功能/健康的下降。
基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周
欧洲生活质量问卷 (EQ-5D) 得分的平均变化
大体时间：基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周
EQ-5D 是一种经过验证的标准化 QoL 工具，可根据英国普通人群的偏好评估一般健康状况。 它由两部分组成：一个 100 分的视觉模拟量表 (VAS) 和一个包含五个属性（流动性、自我护理、日常活动、疼痛或不适以及焦虑或抑郁）的描述系统，每个属性三个级别（“没问题”、“有些问题”和“极端问题”）。 受试者对这些领域的反应被映射到 EQ-5D 指数的相应分数。
基线至第 54 周、基线至第 102 周和第 54 周至第 102 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月17日

首次发布 (估计)

2006年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月2日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5751017

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