Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label-forsøg for at undersøge Macugen for bevarelse af visuel funktion hos forsøgspersoner med neovaskulær AMD (PERSPECTIVES)

2. april 2012 opdateret af: Pfizer

Et 102-ugers, åbent, multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​Macugen til bevarelse af visuel funktion hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og for at vurdere fordelen ved at behandle tidlig koroidal neovaskularisering (CNV).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme fordelene ved at behandle personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) på et tidligere stadium af choroidal neovaskularisering (CNV) sammenlignet med dem med etableret CNV. Derudover ønsker undersøgelsen at bestemme effektiviteten af ​​Macugen til at bevare synsfunktionen hos de forsøgspersoner, der har CNV sekundært til neovaskulær AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En beslutning blev truffet af sponsoren (08. maj 2009) om at afslutte denne undersøgelse tidligt; undersøgelsen havde opnået det primære mål inden afslutningen. Denne undersøgelse blev ikke afsluttet af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finland, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrig, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for neovaskulær AMD i mindst ét ​​øje. Hos personer med bilateral neovaskulær AMD ville kun ét øje være berettiget til optagelse
  • Baseline synsstyrke på større end eller lig med 20/320 eller bedre end 25 ETDRS bogstaver i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for CNV sekundært til AMD, inklusive enhver tidligere PDT med verteporfin, termisk laserfotokoagulation, ekstern strålestråling eller transpupillær termoterapi til undersøgelsesøjet
  • Forsøgspersoner med subfoveal fibrose/ar eller atrofi, der repræsenterer > 25 % af den samlede læsionsstørrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
Medicin: Pegaptanib Natrium 0,3 mg
Pegaptanibnatrium doseret hver 6. uge i det berørte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 54 i synsskarphed på afstand (VA) hos forsøgspersoner med tidlige og etablerede CNV-læsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 54
Efterforskeren vurderede den bedst korrigerede VA opnået ved en protokolbrydning ved hjælp af de retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer optaget i en 2-meters afstand fra diagrammet. Afstand VA blev udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst): andelen af ​​forsøgspersoner, der tabte >=30 bogstaver eller <15 bogstaver fra baseline, opnåede >=0 eller >=15 bogstaver fra baseline. Den gennemsnitlige ændring i VA fra baseline ved uge 54 blev vurderet.
Baseline til og med uge 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i afstand VA hos forsøgspersoner med tidlige og etablerede CNV-læsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 102, uge ​​54 til og med uge 102
Efterforskeren vurderede den bedst korrigerede VA opnået ved en protokolbrydning ved hjælp af de retroilluminerede modificerede Ferris-Bailey ETDRS-kort optaget i en 2-meters afstand fra kortet. Afstand VA blev udtrykt som en ETDRS-score (antal bogstaver korrekt læst): andelen af ​​forsøgspersoner, der tabte >=30 bogstaver eller <15 bogstaver, fik >=0 eller >=15 bogstaver. De gennemsnitlige ændringer i VA fra baseline/uge 102 og uge 52/102 blev vurderet.
Baseline til og med uge 102, uge ​​54 til og med uge 102
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nær VA hos forsøgspersoner med tidlige og etablerede CNV-læsioner
Tidsramme: Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102
Nær VA blev målt med de modificerede Bailey-Lovie nær-ord læsediagrammer i en afstand på 25 centimeter under anvendelse af en +3,50 læsetilsætning båret over protokollens brydning, hvilket gav den bedst korrigerede afstand VA. Læseskemaerne tester den mindste ordstørrelse, der kan identificeres fra 0,0 logaritmisk af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) til 1,6 logMAR. logMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen-skarphed. logMAR-værdier >0,00 indikerer synet dårligere end ideelt og værdier <0,0 indikerer synet større end ideelt.
Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102
Gennemsnitlig ændring i læsehastighed
Tidsramme: Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102
Til vurdering af læsehastigheden blev forsøgspersonerne bedt om at læse et print støt uden stop eller afbrydelser i et behageligt tempo. Ved påbegyndelse af læsning blev en timer aktiveret. Timeren blev stoppet, når forsøgspersonen var færdig med at læse alle ordene på diagrammet eller efter 2 minutter, alt efter hvad der kom først. Kun det samlede antal ord læst korrekt blev registreret. Den tid, der blev registreret for læsehastighedstesten, var den tid, det krævede for forsøgspersonen at læse alle ordene på skemaet i minutter og sekunder (maksimalt 2 minutter).
Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson diagrammet ved 1 meter. Forsøgspersoner blev testet for kontrastfølsomhed ved hjælp af +0,50 addition over protokollens refraktion, hvilket gav den bedst korrigerede afstand VA. Kontrastfølsomhed blev registreret som loggen for den svageste triplet, for hvilken 2 af de 3 bogstaver blev læst korrekt.
Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102
Gennemsnitlig ændring i National Eye Institute - Visuel funktionsspørgeskema (NEI-VFQ-25) sammensat score
Tidsramme: Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102
Forsøgsperson rapporterede synrelateret funktion og livskvalitet (QoL) målt ved hjælp af 25 punkterne NEI-VFQ-25. Elementer er grupperet som følgende - Sammensat: gennemsnitlig score punkter 1-25; Generel sundhed: punkt 1; Generel vision: punkt 2; Øjensmerter: 4,19; Nærsyn: 5,6,7; Afstandssyn: 8,9,14; Social funktionsevne: 11,13; Aktiviteter for mental sundhed: 3,21,22,25; Rolle Vanskeligheder: 17,18; Afhængighed: 20,23,24; Kørsel: 15c,16, 16a; Farvesyn: 12; Perifert syn: 10. En positiv ændring repræsenterer en stigning i funktion/sundhed, en negativ ændring repræsenterer et fald i funktion/sundhed.
Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102
Gennemsnitlig ændring i Euro QoL Questionnaire (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102
EQ-5D er et valideret, standardiseret QoL-instrument, der vurderer den generelle sundhedstilstand baseret på en britisk befolknings præferencer. Den består af to sektioner: en 100-punkts visuel analog skala (VAS) og et beskrivende system, der indeholder fem attributter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression) med tre niveauer pr. egenskab (" intet problem", "nogle problemer" og "ekstreme problemer"). Et forsøgspersons svar på disse domæner blev kortlagt til en tilsvarende score af EQ-5D-indekset.
Baseline til og med uge 54, baseline til og med uge 102 og uge 54 til og med uge 102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Pegaptanib Natrium 0,3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner