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Um estudo aberto para investigar Macugen para a preservação da função visual em indivíduos com DMRI neovascular (PERSPECTIVES)

2 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico aberto de 102 semanas para investigar a eficácia do macugen na preservação da função visual em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) e avaliar o benefício do tratamento da neovascularização coroideia precoce (CNV).

O objetivo deste estudo é determinar os benefícios do tratamento de indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AMD) em um estágio inicial de neovascularização coroidal (CNV) em comparação com aqueles com CNV estabelecida. Além disso, o estudo gostaria de determinar a eficácia do Macugen na preservação da função visual naqueles indivíduos com CNV secundária à AMD neovascular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma decisão foi tomada pelo patrocinador (08 de maio de 2009) para encerrar este estudo antecipadamente; o estudo havia alcançado o objetivo principal antes do término. Este estudo não foi encerrado por motivos de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlândia
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finlândia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, França, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, França, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, França, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grécia, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Itália, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itália, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, República Checa, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Áustria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Áustria, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de DMRI neovascular em pelo menos um olho. Em indivíduos com DMRI neovascular bilateral, apenas um olho seria elegível para inscrição
  • Acuidade visual basal maior ou igual a 20/320, ou melhor que 25 letras ETDRS no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para CNV secundária a AMD, incluindo qualquer PDT anterior com verteporfina, fotocoagulação a laser térmica, radiação de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
  • Indivíduos com fibrose/cicatriz ou atrofia subfoveal representando > 25% do tamanho total da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo aberto
Medicamento: Pegaptanibe sódico 0,3 mg
Pegaptanib Sodium administrado a cada 6 semanas no olho afetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 54 na acuidade visual (AV) à distância em indivíduos com lesões iniciais e estabelecidas de CNV
Prazo: Linha de base até a semana 54
O investigador avaliou a melhor AV corrigida obtida por uma refração de protocolo usando os gráficos do Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) modificados retroiluminados registrados a uma distância de 2 metros do gráfico. A distância VA foi expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente): a proporção de indivíduos perdendo >=30 letras ou <15 letras da linha de base, ganhando >=0 ou >=15 letras da linha de base. Foi avaliada a alteração média na AV desde a linha de base na semana 54.
Linha de base até a semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na distância VA em indivíduos com lesões iniciais e estabelecidas de CNV
Prazo: Linha de base até a semana 102, semana 54 até a semana 102
O investigador avaliou a melhor AV corrigida obtida por uma refração de protocolo usando os gráficos Ferris-Bailey ETDRS modificados retroiluminados registrados a uma distância de 2 metros do gráfico. A distância VA foi expressa como uma pontuação ETDRS (número de letras lidas corretamente): a proporção de indivíduos perdendo >=30 letras ou <15 letras, ganhando >=0 ou >=15 letras. Foram avaliadas as alterações médias na AV desde a linha de base/semana 102 e semana 52/102.
Linha de base até a semana 102, semana 54 até a semana 102
Mudança média da linha de base em quase AV em indivíduos com lesões iniciais e estabelecidas de CNV
Prazo: Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102
A VA próxima foi medida com os gráficos de leitura de palavras próximas Bailey-Lovie modificados a uma distância de 25 centímetros usando uma adição de leitura de +3,50 usada sobre a refração do protocolo, fornecendo a VA de distância melhor corrigida. Os gráficos de leitura testam o menor tamanho de palavra identificável de 0,0 logarítmico do ângulo mínimo de resolução (logMAR) a 1,6 logMAR. logMAR é o logaritmo do ângulo mínimo de resolução. O ideal é 0,0 e representa 20/20 de acuidade de Snellen. valores de logMAR >0,00 indicam visão pior que a ideal e valores <0,0 indicam visão maior que a ideal.
Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102
Mudança média na velocidade de leitura
Prazo: Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102
Para avaliação da velocidade de leitura, os sujeitos foram solicitados a ler uma impressão de forma constante, sem parar ou interrupção, em um ritmo confortável. Ao iniciar a leitura, um temporizador foi ativado. O cronômetro foi interrompido quando o sujeito terminou de ler todas as palavras no gráfico ou em 2 minutos, o que ocorrer primeiro. Apenas o número total de palavras lidas corretamente foi registrado. O tempo registrado para o teste de velocidade de leitura foi o tempo necessário para que o sujeito terminasse de ler todas as palavras da tabela em minutos e segundos (máximo 2 minutos).
Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102
Alteração média da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102
A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson a 1 metro. Os indivíduos foram testados quanto à sensibilidade ao contraste usando adição de +0,50 sobre a refração do protocolo, fornecendo a melhor distância VA corrigida. A sensibilidade ao contraste foi registrada como o logaritmo do trigêmeo mais fraco para o qual 2 das 3 letras foram lidas corretamente.
Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102
Mudança média no National Eye Institute - Questionário de funcionamento visual (NEI-VFQ-25) Pontuação composta
Prazo: Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102
O sujeito relatou funcionamento relacionado à visão e qualidade de vida (QoL) conforme medido usando o item 25 NEI-VFQ-25. Os itens são agrupados da seguinte forma - Composto: itens de pontuação média de 1 a 25; Saúde Geral: item 1; Visão Geral: item 2; Dor Ocular: 4,19; Visão de perto: 5,6,7; Visão à distância: 8,9,14; Funcionamento Social: 11,13; Atividades de Saúde Mental: 3,21,22,25; Dificuldades de Papel: 17,18; Dependência: 20,23,24; Condução: 15c,16, 16a; Visão de cores: 12; Visão Periférica: 10. Uma mudança positiva representa um aumento na função/saúde, uma mudança negativa representa uma diminuição na função/saúde.
Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102
Mudança média na pontuação do questionário Euro QoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102
O EQ-5D é um instrumento de qualidade de vida padronizado e validado que avalia o estado geral de saúde com base na preferência de uma população geral do Reino Unido. É composto por duas seções: uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos e um sistema descritivo que contém cinco atributos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão) com três níveis por atributo (" nenhum problema", "alguns problemas" e "problemas extremos"). As respostas de um sujeito a esses domínios foram mapeadas para uma pontuação correspondente do índice EQ-5D.
Linha de base até a semana 54, linha de base até a semana 102 e semana 54 até a semana 102

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5751017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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