Открытое исследование по изучению действия макугена на сохранение зрительной функции у субъектов с неоваскулярной формой ВМД (PERSPECTIVES)
2 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer
102-недельное открытое многоцентровое исследование для изучения эффективности Macugen для сохранения зрительной функции у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и для оценки преимуществ лечения ранней хориоидальной неоваскуляризации (CNV).
Целью данного исследования является определение преимуществ лечения пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) на более ранней стадии хориоидальной неоваскуляризации (CNV) по сравнению с пациентами с установленной CNV.
Кроме того, исследование хотело бы определить эффективность Макугена в сохранении зрительной функции у пациентов с ХНВ, вторичным по отношению к неоваскулярной ВМД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонсором было принято решение (8 мая 2009 г.) о досрочном прекращении данного исследования; исследование достигло основной цели до прекращения.
Это исследование не было прекращено по соображениям безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- Pfizer Investigational Site
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия, A-1030
- Pfizer Investigational Site
-
Wien, Австрия, A-1180
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- Pfizer Investigational Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Pfizer Investigational Site
-
Halle, Германия, 06120
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Греция, 155 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03016
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15705
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60020
- Pfizer Investigational Site
-
Bari, Италия, 70124
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Италия, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Италия, 20157
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Pfizer Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-952
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-848
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 03-709
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1169-019
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1169-0940
- Pfizer Investigational Site
-
Porto, Португалия, 4200
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH3 9NA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34390
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Finlad
-
Kuopio, Finlad, Финляндия, 70211
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Pfizer Investigational Site
-
Nancy Cedex, Франция, 54035
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Франция, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
St. Etienne Cedex 2, Франция, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Tours cedex 1, Франция, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Чешская Республика, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки неоваскулярной ВМД по крайней мере в одном глазу. У субъектов с двусторонней неоваскулярной ВМД только один глаз может быть включен в исследование.
- Исходная острота зрения больше или равна 20/320 или лучше 25 букв ETDRS в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ХНВ, вторичной по отношению к ВМД, включая любую предшествующую ФДТ с вертепорфином, тепловую лазерную фотокоагуляцию, внешнее лучевое облучение или транспупиллярную термотерапию на исследуемом глазу
- Субъекты с субфовеальным фиброзом/рубцом или атрофией, составляющие> 25% от общего размера поражения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
|
Пегаптаниб натрия вводят каждые 6 недель в пораженный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения вдаль (VA) по сравнению с исходным уровнем через неделю 54 у субъектов с ранними и установленными поражениями CNV
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
Исследователь оценивал максимально скорректированную остроту зрения, полученную с помощью протокольной рефракции, используя ретроиллюминированные модифицированные диаграммы Ферриса-Бейли для раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), записанные на расстоянии 2 метров от диаграммы.
Расстояние VA было выражено в виде оценки ETDRS (количество правильно прочитанных букв): доля субъектов, потерявших >=30 букв или <15 букв от исходного уровня и набравших >=0 или >=15 букв от исходного уровня.
Оценивали среднее изменение VA по сравнению с исходным уровнем на 54-й неделе.
|
Исходный уровень до 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение расстояния VA по сравнению с исходным уровнем у субъектов с ранними и установленными поражениями CNV
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 102, недели 54 до недели 102
|
Исследователь оценивал максимально скорректированную остроту зрения, полученную с помощью протокола рефракции, используя модифицированные карты Ferris-Bailey ETDRS с ретроиллюминацией, записанные на расстоянии 2 метров от карты.
Расстояние VA выражали в виде оценки ETDRS (количество правильно прочитанных букв): доля испытуемых, потерявших >=30 букв или <15 букв, набравших >=0 или >=15 букв.
Оценивали средние изменения VA по сравнению с исходным уровнем/102-й неделей и 52/102-й неделей.
|
Исходный уровень до недели 102, недели 54 до недели 102
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ближней VA у субъектов с ранними и установленными поражениями CNV
Временное ограничение: Исходный уровень до 54-й недели, исходный уровень до 102-й недели
|
VA для близи измеряли с помощью модифицированных таблиц чтения для ближних слов Бейли-Лови на расстоянии 25 сантиметров с использованием добавки для чтения +3,50, надетой поверх протокола рефракции, обеспечивающей наилучшую коррекцию для дальней VA.
Диаграммы чтения проверяют наименьший определяемый размер слова от 0,0 логарифмического минимального угла разрешения (logMAR) до 1,6 logMAR.
logMAR — логарифм минимального угла разрешения.
Идеальное значение равно 0,0 и соответствует остроте зрения по шкале Снеллена 20/20.
Значения logMAR >0,00 указывают на то, что зрение хуже идеального, а значения <0,0 указывают на то, что зрение выше идеального.
|
Исходный уровень до 54-й недели, исходный уровень до 102-й недели
|
|
Среднее изменение скорости чтения
Временное ограничение: От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
Для оценки скорости чтения испытуемых просили читать отпечаток размеренно, без остановок и перерывов, в удобном для них темпе.
При начале чтения включался таймер.
Таймер останавливали, когда испытуемый заканчивал читать все слова в таблице или через 2 минуты, в зависимости от того, что наступит раньше.
Регистрировалось только общее количество правильно прочитанных слов.
Время, записанное для теста на скорость чтения, представляло собой время, необходимое испытуемому, чтобы закончить чтение всех слов на диаграмме в минутах и секундах (максимум 2 минуты).
|
От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
|
Среднее изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 54-й недели, исходный уровень до 102-й недели
|
Контрастную чувствительность измеряли по диаграмме Пелли-Робсона на расстоянии 1 метр.
Субъекты были проверены на контрастную чувствительность с добавлением +0,50 к протоколу рефракции, что обеспечило наилучшее скорректированное расстояние VA.
Контрастную чувствительность регистрировали как логарифм самого слабого триплета, для которого 2 из 3 букв были прочитаны правильно.
|
Исходный уровень до 54-й недели, исходный уровень до 102-й недели
|
|
Среднее изменение в Национальном глазном институте — Анкета зрительного функционирования (NEI-VFQ-25) Составная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
Субъект сообщил о функционировании, связанном со зрением, и о качестве жизни (КЖ), измеренном с использованием 25 пунктов NEI-VFQ-25.
Задания сгруппированы следующим образом: - Составной: средний балл за пункты 1-25; Общее здоровье: пункт 1; Общее зрение: пункт 2; Глазная боль: 4,19; Ближнее зрение: 5,6,7; Зрение вдаль: 8,9,14; Социальное функционирование: 11,13; Мероприятия по охране психического здоровья: 3,21,22,25; Ролевые трудности: 17,18; Зависимость: 20,23,24; Вождение: 15с, 16, 16а; Цветовое зрение: 12; Периферийное зрение: 10.
Положительное изменение представляет собой улучшение функции/здоровья, отрицательное изменение представляет снижение функции/здоровья.
|
От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
|
Среднее изменение в баллах по опроснику Euro QoL (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
EQ-5D — это утвержденный стандартизированный инструмент оценки качества жизни, оценивающий общее состояние здоровья на основе предпочтений населения Великобритании в целом.
Он состоит из двух разделов: 100-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и дескриптивной системы, содержащей пять признаков (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия) с тремя уровнями для каждого признака (« нет проблем», «некоторые проблемы» и «крайние проблемы»).
Ответы субъекта на эти домены были сопоставлены с соответствующей оценкой индекса EQ-5D.
|
От исходного уровня до 54-й недели, от исходного уровня до 102-й недели и от 54-й недели до 102-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .