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Un ensayo de etiqueta abierta para investigar Macugen para la preservación de la función visual en sujetos con AMD neovascular (PERSPECTIVES)

2 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer

Un ensayo multicéntrico abierto de 102 semanas para investigar la eficacia de Macugen para la preservación de la función visual en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) y para evaluar el beneficio de tratar la neovascularización coroidea temprana (CNV).

El propósito de este estudio es determinar los beneficios de tratar sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular en una etapa más temprana de neovascularización coroidea (CNV) en comparación con aquellos con CNV establecida. Además, al estudio le gustaría determinar la eficacia de Macugen en la preservación de la función visual en aquellos sujetos que tienen CNV secundaria a AMD neovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El patrocinador tomó la decisión (08 de mayo de 2009) de terminar este estudio antes de tiempo; el estudio había logrado el objetivo principal antes de la terminación. Este estudio no se terminó por razones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Alemania, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1180
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Alicante, España, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finlandia, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Francia, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, República Checa, 169 02
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de AMD neovascular en al menos un ojo. En sujetos con AMD neovascular bilateral, solo un ojo sería elegible para la inscripción
  • Agudeza visual inicial mayor o igual a 20/320, o mejor que 25 letras ETDRS en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para NVC secundaria a DMAE, incluida cualquier PDT previa con verteporfina, fotocoagulación con láser térmico, radiación de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
  • Sujetos con fibrosis/cicatriz o atrofia subfoveal que representan > 25 % del tamaño total de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abierto
Droga: Pegaptanib sódico 0,3 mg
Pegaptanib Sodium dosificado cada 6 semanas en el ojo afectado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 54 en la agudeza visual (AV) a distancia en sujetos con lesiones de CNV tempranas y establecidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
El investigador evaluó la AV mejor corregida obtenida mediante una refracción de protocolo utilizando los gráficos retroiluminados modificados del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de Ferris-Bailey registrados a una distancia de 2 metros del gráfico. La AV de distancia se expresó como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente): la proporción de sujetos que perdieron >= 30 letras o <15 letras desde el valor inicial, ganando >= 0 o >= 15 letras desde el valor inicial. Se evaluó el cambio medio en la AV desde el inicio hasta la semana 54.
Línea de base hasta la semana 54

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la AV a distancia en sujetos con lesiones de CNV tempranas y establecidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 102, semana 54 hasta la semana 102
El investigador evaluó la AV mejor corregida obtenida mediante una refracción de protocolo utilizando los gráficos ETDRS de Ferris-Bailey modificados retroiluminados registrados a una distancia de 2 metros del gráfico. La AV de distancia se expresó como una puntuación ETDRS (número de letras leídas correctamente): la proporción de sujetos que pierden >= 30 letras o <15 letras, ganando >= 0 o >= 15 letras. Se evaluaron los cambios medios en la AV desde el inicio/semana 102 y la semana 52/102.
Línea de base hasta la semana 102, semana 54 hasta la semana 102
Cambio medio desde el inicio en VA cercana en sujetos con lesiones de CNV tempranas y establecidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102
La VA cercana se midió con las tablas de lectura de palabras cercanas modificadas de Bailey-Lovie a una distancia de 25 centímetros usando una adición de lectura de +3,50 que se usa sobre la refracción del protocolo, lo que proporciona la mejor AV de distancia corregida. Las tablas de lectura prueban el tamaño de palabra más pequeño identificable desde 0,0 logarítmico del ángulo mínimo de resolución (logMAR) hasta 1,6 logMAR. logMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución. El ideal es 0,0 y representa una agudeza de Snellen 20/20. Los valores de logMAR >0,00 indican una visión inferior a la ideal y los valores <0,0 indican una visión superior a la ideal.
Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102
Cambio medio en la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102
Para la evaluación de la velocidad de lectura, se pidió a los sujetos que leyeran una letra de manera constante, sin paradas ni interrupciones, a un ritmo cómodo. Al comenzar la lectura, se activó un temporizador. El cronómetro se detuvo cuando el sujeto terminó de leer todas las palabras de la tabla o a los 2 minutos, lo que sucediera antes. Solo se registró el número total de palabras leídas correctamente. El tiempo registrado para la prueba de velocidad de lectura fue el tiempo necesario para que el sujeto terminara de leer todas las palabras de la tabla en minutos y segundos (máximo 2 minutos).
Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102
La sensibilidad al contraste se midió utilizando la tabla de Pelli-Robson a 1 metro. Se evaluó la sensibilidad al contraste de los sujetos utilizando una adición de +0,50 sobre la refracción del protocolo, lo que proporcionó la AV de distancia mejor corregida. La sensibilidad al contraste se registró como el registro del triplete más débil para el que se leyeron correctamente 2 de las 3 letras.
Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102
Cambio medio en el Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario de funcionamiento visual (NEI-VFQ-25) Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102
El sujeto informó sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida (QoL) medida con el NEI-VFQ-25 de 25 ítems. Los ítems se agrupan de la siguiente manera - Compuesto: puntuación media de los ítems 1-25; Salud General: ítem 1; Visión General: ítem 2; Dolor Ocular: 4,19; Visión cercana: 5,6,7; Visión a distancia: 8,9,14; Funcionamiento Social: 11,13; Actividades de Salud Mental: 3,21,22,25; Dificultades de Rol: 17,18; Dependencia: 20,23,24; Conducción: 15c, 16, 16a; Visión de color: 12; Visión periférica: 10. Un cambio positivo representa un aumento en la función/salud, un cambio negativo representa una disminución en la función/salud.
Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102
Cambio medio en la puntuación del cuestionario Euro QoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102
El EQ-5D es un instrumento de calidad de vida estandarizado y validado que evalúa el estado de salud general en función de las preferencias de la población general del Reino Unido. Consta de dos secciones: una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos y un sistema descriptivo que contiene cinco atributos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión) con tres niveles por atributo (" ningún problema", "algunos problemas" y "problemas extremos"). Las respuestas de un sujeto a estos dominios se asignaron a una puntuación correspondiente del índice EQ-5D.
Línea de base hasta la semana 54, línea de base hasta la semana 102 y semana 54 hasta la semana 102

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5751017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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