Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettprøve for å undersøke Macugen for bevaring av visuell funksjon hos personer med neovaskulær AMD (PERSPECTIVES)

2. april 2012 oppdatert av: Pfizer

En 102-ukers, åpen multisenterforsøk for å undersøke effekten av Macugen for bevaring av visuell funksjon hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og for å vurdere fordelen med å behandle tidlig koroidal neovaskularisering (CNV).

Hensikten med denne studien er å bestemme fordelene ved å behandle personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) på et tidligere stadium av koroidal neovaskularisering (CNV) sammenlignet med de med etablert CNV. I tillegg ønsker studien å bestemme effekten av Macugen for å bevare visuell funksjon hos de personer som har CNV sekundært til neovaskulær AMD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En beslutning ble tatt av sponsoren (08. mai 2009) om å avslutte denne studien tidlig; studien hadde oppnådd hovedmålet før avslutningen. Denne studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetsmessige årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
    • Finlad
      • Kuopio, Finlad, Finland, 70211
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54035
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours cedex 1, Frankrike, 37044
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 155 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-709
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-019
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-0940
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15705
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH3 9NA
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Pfizer Investigational Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Pfizer Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1180
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for neovaskulær AMD i minst ett øye. Hos personer med bilateral neovaskulær AMD vil bare ett øye være kvalifisert for påmelding
  • Baseline synsskarphet på større enn eller lik 20/320, eller bedre enn 25 ETDRS-bokstaver i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for CNV sekundært til AMD, inkludert tidligere PDT med verteporfin, termisk laserfotokoagulasjon, ekstern strålestråling eller transpupillær termoterapi til studieøyet
  • Personer som har subfoveal fibrose/arr eller atrofi som representerer > 25 % av den totale lesjonsstørrelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Legemiddel: Pegaptanibnatrium 0,3 mg
Pegaptanibnatrium dosert hver 6. uke i det berørte øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 54 i fjernsynsstyrke (VA) hos personer med tidlige og etablerte CNV-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54
Etterforskeren vurderte den best korrigerte VA oppnådd ved en protokollrefraksjon ved å bruke de retroilluminerte modifiserte Ferris-Bailey Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammene registrert i en 2-meters avstand fra diagrammet. Avstand VA ble uttrykt som en ETDRS-score (antall bokstaver som ble lest korrekt): andelen av forsøkspersoner som mistet >=30 bokstaver eller <15 bokstaver fra baseline, og oppnår >=0 eller >=15 bokstaver fra baseline. Gjennomsnittlig endring i VA fra baseline ved uke 54 ble vurdert.
Grunnlinje til og med uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i avstand VA hos personer med tidlige og etablerte CNV-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 102, uke 54 til og med uke 102
Etterforskeren vurderte den best korrigerte VA oppnådd ved en protokollbrytning ved å bruke de retroilluminerte modifiserte Ferris-Bailey ETDRS-kartene registrert i en 2-meters avstand fra kartet. Avstand VA ble uttrykt som en ETDRS-score (antall bokstaver som ble lest korrekt): andelen forsøkspersoner som tapte >=30 bokstaver eller <15 bokstaver, og fikk >=0 eller >=15 bokstaver. Gjennomsnittlige endringer i VA fra baseline/uke 102 og uke 52/102 ble vurdert.
Grunnlinje til og med uke 102, uke 54 til og med uke 102
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nær VA hos personer med tidlige og etablerte CNV-lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102
Nær VA ble målt med de modifiserte Bailey-Lovie nær-ord-lesingsdiagrammene i en avstand på 25 centimeter ved å bruke en +3,50 lesetillegg båret over protokollbrytningen som ga den best korrigerte avstanden VA. Lesediagrammene tester den minste ordstørrelsen som kan identifiseres fra 0,0 logaritmisk av minste oppløsningsvinkel (logMAR) til 1,6 logMAR. logMAR er logaritmen til minste oppløsningsvinkel. Idealet er 0,0 og representerer 20/20 Snellen-skarphet. logMAR-verdier >0,00 indikerer syn dårligere enn ideelt og verdier <0,0 indikerer syn større enn ideelt.
Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102
Gjennomsnittlig endring i lesehastighet
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102
For vurdering av lesehastighet ble forsøkspersonene bedt om å lese en utskrift jevnt, uten stopp eller avbrudd, i et behagelig tempo. Ved oppstart av lesing ble en timer aktivert. Tidtakeren ble stoppet når personen var ferdig med å lese alle ordene på diagrammet eller etter 2 minutter, avhengig av hva som kom først. Bare det totale antallet ord som ble lest riktig ble registrert. Tiden som ble registrert for lesehastighetstesten var tiden det tok for forsøkspersonen å lese alle ordene på diagrammet i minutter og sekunder (maksimalt 2 minutter).
Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kontrastfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102
Kontrastfølsomheten ble målt ved å bruke Pelli-Robson-diagrammet ved 1 meter. Forsøkspersonene ble testet for kontrastfølsomhet ved bruk av +0,50 tillegg over protokollbrytningen som ga den best korrigerte avstanden VA. Kontrastfølsomhet ble registrert som loggen til den svakeste tripletten der 2 av de 3 bokstavene ble lest riktig.
Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102
Gjennomsnittlig endring i National Eye Institute – Visuell funksjonsspørreskjema (NEI-VFQ-25) sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102
Forsøkspersonen rapporterte synrelatert funksjon og livskvalitet (QoL) målt ved bruk av 25 punktene NEI-VFQ-25. Elementer er gruppert som følgende - Sammensatt: gjennomsnittlig poengsum 1-25; Generell helse: punkt 1; Generell visjon: punkt 2; Øyesmerter: 4,19; Nærsyn: 5,6,7; Avstandssyn: 8,9,14; Sosial fungering: 11,13; Psykisk helseaktiviteter: 3,21,22,25; Rollevansker: 17,18; Avhengighet: 20,23,24; Kjøring: 15c,16, 16a; Fargesyn: 12; Perifert syn: 10. En positiv endring representerer en økning i funksjon/helse, en negativ endring representerer en reduksjon i funksjon/helse.
Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102
Gjennomsnittlig endring i Euro QoL Questionnaire (EQ-5D) Score
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102
EQ-5D er et validert, standardisert QoL-instrument som vurderer generell helsestatus basert på preferansene til en britisk befolkning. Den består av to seksjoner: en 100-punkts visuell analog skala (VAS) og et beskrivende system som inneholder fem attributter (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) med tre nivåer per attributt (" ikke noe problem", "noen problemer" og "ekstreme problemer"). Et forsøkspersons svar på disse domenene ble kartlagt til en tilsvarende poengsum for EQ-5D-indeksen.
Grunnlinje til og med uke 54, grunnlinje til og med uke 102 og uke 54 til og med uke 102

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5751017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere