신생혈관 AMD 환자의 시각 기능 보존을 위한 Macugen을 조사하기 위한 공개 라벨 시험 (PERSPECTIVES)
2012년 4월 2일 업데이트: Pfizer
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 시각 기능 보존을 위한 Macugen의 효능을 조사하고 초기 맥락막 신생혈관(CNV) 치료의 이점을 평가하기 위한 102주, 오픈 라벨, 다기관 시험.
이 연구의 목적은 맥락막 혈관신생(CNV)의 초기 단계에서 확립된 CNV를 가진 대상체와 비교하여 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 대상자를 치료하는 것의 이점을 결정하는 것입니다.
또한 이 연구는 신생혈관 AMD에 이차적인 CNV가 있는 피험자의 시각 기능 보존에 있어 Macugen의 효능을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
스폰서가 이 연구를 조기에 종료하기로 결정했습니다(2009년 5월 8일). 연구가 종료되기 전에 주요 목적을 달성했습니다.
이 연구는 안전상의 이유로 종료되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Pfizer Investigational Site
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Athens, 그리스, 155 62
- Pfizer Investigational Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Pfizer Investigational Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, 독일, 79106
- Pfizer Investigational Site
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Halle, 독일, 06120
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- Pfizer Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03016
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15705
- Pfizer Investigational Site
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Pfizer Investigational Site
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH3 9NA
- Pfizer Investigational Site
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Pfizer Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1030
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A-1180
- Pfizer Investigational Site
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Ancona, 이탈리아, 60020
- Pfizer Investigational Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Pfizer Investigational Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20157
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, 체코 공화국, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Pfizer Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169-019
- Pfizer Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169-0940
- Pfizer Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200
- Pfizer Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Pfizer Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-952
- Pfizer Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 03-709
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Pfizer Investigational Site
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Nancy Cedex, 프랑스, 54035
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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St. Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Tours cedex 1, 프랑스, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Finlad
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Kuopio, Finlad, 핀란드, 70211
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 신생혈관성 AMD의 증거. 양측 신생혈관 AMD가 있는 피험자의 경우 한쪽 눈만 등록할 수 있습니다.
- 연구 눈에서 20/320 이상 또는 25 ETDRS 문자보다 나은 기준선 시력
제외 기준:
- verteporfin, 열 레이저 광응고술, 외부 빔 방사선 또는 연구 안구에 대한 경동공 열요법을 사용한 이전 PDT를 포함하여 AMD에 이차적인 CNV에 대한 이전 치료
- 전체 병변 크기의 > 25%를 나타내는 황반하 섬유증/반흔 또는 위축이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
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영향을 받은 눈에 페갑타닙 나트륨을 6주마다 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 및 확립된 CNV 병변이 있는 피험자의 원거리 시력(VA)의 기준선에서 54주까지의 평균 변화
기간: 54주까지의 기준선
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조사자는 차트에서 2미터 거리에 기록된 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 차트의 역조명 수정 Ferris-Bailey 조기 치료를 사용하여 프로토콜 굴절에 의해 얻은 가장 잘 교정된 VA를 평가했습니다.
거리 VA는 ETDRS 점수(정확하게 읽은 글자 수)로 표현되었습니다: 기준선에서 >=30 글자 또는 <15 글자를 잃고, 기준선에서 >=0 또는 >=15 글자를 얻는 피험자의 비율.
54주에 기준선으로부터 VA의 평균 변화를 평가했습니다.
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54주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 및 확립된 CNV 병변이 있는 대상체에서 거리 VA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 102주까지의 기준선, 54주부터 102주까지
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조사자는 차트에서 2미터 거리에 기록된 역조명 수정 Ferris-Bailey ETDRS 차트를 사용하여 프로토콜 굴절에 의해 얻은 가장 잘 보정된 VA를 평가했습니다.
거리 VA는 ETDRS 점수(정확하게 읽은 글자 수)로 표현되었습니다: 피험자의 비율은 >=30 글자 또는 <15 글자를 잃고 >=0 또는 >=15 글자를 얻습니다.
기준선/102주 및 52/102주로부터의 VA의 평균 변화를 평가하였다.
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102주까지의 기준선, 54주부터 102주까지
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조기 및 확립된 CNV 병변이 있는 피험자의 근시 시력에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지
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Near VA는 가장 잘 교정된 거리 VA를 제공하는 프로토콜 굴절 위에 착용한 +3.50 판독 추가를 사용하여 25cm 거리에서 수정된 Bailey-Lovie 근거리 판독 차트로 측정되었습니다.
읽기 차트는 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.0 로그에서 1.6 logMAR까지 식별 가능한 가장 작은 단어 크기를 테스트합니다.
logMAR은 최소 해상도 각도의 로그입니다.
이상은 0.0이고 20/20 Snellen 시력을 나타냅니다.
logMAR 값 >0.00은 이상적인 시력보다 낮은 시력을 나타내고 <0.0 값은 이상적인 시력보다 큰 시력을 나타냅니다.
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기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지
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읽기 속도의 평균 변화
기간: 기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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읽기 속도를 평가하기 위해, 피험자들은 편안한 속도로 중단이나 중단 없이 인쇄물을 꾸준히 읽도록 요청받았습니다.
읽기를 시작하면 타이머가 활성화되었습니다.
피험자가 차트의 모든 단어를 다 읽었을 때 또는 2분 중 더 빠른 시점에 타이머를 멈췄습니다.
올바르게 읽은 총 단어 수만 기록되었습니다.
읽기 속도 테스트를 위해 기록된 시간은 피험자가 차트의 모든 단어를 분 및 초 단위로 끝까지 읽는 데 필요한 시간(최대 2분)이었습니다.
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기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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대비 감도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지
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대조 감도는 1미터에서 Pelli-Robson 차트를 사용하여 측정되었습니다.
피험자들은 가장 잘 보정된 거리 VA를 제공하는 프로토콜 굴절에 +0.50 추가를 사용하여 대비 감도에 대해 테스트되었습니다.
대조 감도는 3개의 문자 중 2개가 올바르게 읽힌 가장 희미한 3개의 문자의 로그로 기록되었습니다.
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기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지
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National Eye Institute - 시각 기능 설문지(NEI-VFQ-25) 종합 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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피험자는 NEI-VFQ-25 항목 25개를 사용하여 측정한 시력 관련 기능 및 삶의 질(QoL)을 보고했습니다.
항목은 다음과 같이 그룹화됩니다. - 종합: 평균 점수 항목 1-25; 일반 건강: 항목 1; 일반 비전: 항목 2; 안구 통증: 4,19; 근시: 5,6,7; 원거리 시야: 8,9,14; 사회적 기능: 11,13; 정신 건강 활동: 3,21,22,25; 역할 난이도: 17,18; 종속성: 20,23,24; 운전: 15c,16, 16a; 색각: 12; 주변 시야: 10.
긍정적인 변화는 기능/건강의 증가를 나타내고 부정적인 변화는 기능/건강의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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Euro QoL 설문지(EQ-5D) 점수의 평균 변화
기간: 기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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EQ-5D는 영국 일반 인구의 선호도를 기반으로 일반 건강 상태를 평가하는 검증되고 표준화된 QoL 도구입니다.
100점 시각적 아날로그 척도(VAS)와 속성당 3단계로 5가지 속성(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)을 포함하는 설명 시스템의 두 섹션으로 구성됩니다(" 문제 없음", "일부 문제" 및 "극단적인 문제").
이러한 영역에 대한 피험자의 반응은 EQ-5D 지수의 해당 점수에 매핑되었습니다.
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기준선에서 54주까지, 기준선에서 102주까지, 그리고 54주부터 102주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .