第一選択の化学療法を受けている非小細胞肺がんの貧血患者におけるミルセラの研究。
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
第一選択の骨髄抑制化学療法を受けているステージIIIBまたはIVの非小細胞肺がんの貧血患者を対象としたミルセラの多施設無作為化非盲検用量探索研究
この 4 群研究では、第一選択で骨髄抑制化学療法を受けている非小細胞肺がん患者の貧血治療におけるミルセラの最適開始用量を評価します。
患者は無作為にミルセラ6.3マイクログラム/kg、9マイクログラム/kg、または12マイクログラム/kgのいずれかを皮下投与される。
3 週間ごと、または承認された現地ラベルに従ってダルベポエチン アルファ (6.75 マイクログラム/kg 皮下投与のいずれか)
3 週間ごと、または毎週 2.25 マイクログラム/kg)。
研究治療の予想期間は 3 か月未満で、目標サンプルサイズは 100 ～ 500 名です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
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Legnago、イタリア、37045
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Novara、イタリア、28100
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Pavia、イタリア、27100
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Ravenna、イタリア、48100
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
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Sassari、イタリア、07100
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Tallin、エストニア、11619
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Tartu、エストニア、51003
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East Bentleigh、オーストラリア、VIC 3165
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Kurralta Park、オーストラリア、5037
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Milton、オーストラリア、4064
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Linz、オーストリア、4020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Wien、オーストリア、1160
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Wien、オーストリア、1090
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Wien、オーストリア、1145
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
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Athens、ギリシャ、11527
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Larissa、ギリシャ、41 110
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Girona、スペイン、17007
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La Laguna、スペイン、38320
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Zaragoza、スペイン、50009
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Brno、チェコ共和国、639 00
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Ostrava、チェコ共和国、708 52
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Praha、チェコ共和国、180 01
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Gauting、ドイツ、82131
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Hamburg、ドイツ、21075
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Hamburg、ドイツ、22045
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Heidelberg、ドイツ、69126
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Karlsruhe、ドイツ、76137
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Trier、ドイツ、54290
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Budapest、ハンガリー、1529
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Deszk、ハンガリー、6772
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Mátraháza、ハンガリー、3233
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szekesfehervar、ハンガリー、8001
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Helsinki、フィンランド、00029
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Bobigny、フランス、93009
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Caen、フランス、14076
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Dijon、フランス、21079
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Lyon、フランス、69437
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Paris、フランス、75571
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Pessac、フランス、33600
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Pierre Benite、フランス、69495
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Saint Pierre、フランス、97448
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Aalst、ベルギー、9300
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Edegem、ベルギー、2650
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Liege、ベルギー、4000
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Bydgoszcz、ポーランド、85-326
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Elblag、ポーランド、82-300
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Otwock、ポーランド、05-400
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Poznan、ポーランド、60-569
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Radom、ポーランド、26-617
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Wloclawek、ポーランド、87-800
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Wroclaw、ポーランド、53-439
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 第一選択の骨髄抑制化学療法を受けているステージIIIまたはIVの非小細胞肺がん。
- 少なくとも9週間の骨髄抑制化学療法が予定されている。
- スクリーニング訪問時に貧血。
除外基準:
- 研究薬の最初の計画用量前の4週間における赤血球の輸血;
- 鉄欠乏性貧血、または胃腸出血による貧血。
- ミルセラによる事前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
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承認された現地ラベルによると (3 週間ごとに 6.75 マイクログラム/kg、または毎週 2.25 マイクログラム/kg)
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実験的：ミルセラ 6.3 マイクログラム/kg
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3週間ごとに6.3マイクログラム/kg
3週間ごとに9マイクログラム/kg
3週間ごとに12マイクログラム/kg
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実験的：ミルセラ 9 マイクログラム/kg
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3週間ごとに6.3マイクログラム/kg
3週間ごとに9マイクログラム/kg
3週間ごとに12マイクログラム/kg
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実験的：ミルセラ 12 マイクログラム/kg
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3週間ごとに6.3マイクログラム/kg
3週間ごとに9マイクログラム/kg
3週間ごとに12マイクログラム/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均 Hb 変化
時間枠：5～13週目
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5～13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標 Hb 治療範囲、平均 Hb 値、造血反応。
時間枠：2～85日目
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2～85日目
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赤血球（RBC）輸血
時間枠：5～13週目
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5～13週目
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有害事象 (AE)、検査パラメータ、早期離脱
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月9日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。