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Eine Studie zu Mircera bei anämischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten.

9. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, offene Dosisfindungsstudie mit Mircera bei anämischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die eine myelosuppressive Erstlinien-Chemotherapie erhalten

In dieser 4-armigen Studie wird die optimale Anfangsdosis von Mircera zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht, die eine myelosuppressive Erstlinien-Chemotherapie erhalten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Mircera 6,3 Mikrogramm/kg, 9 Mikrogramm/kg oder 12 Mikrogramm/kg s.c. alle 3 Wochen oder Darbepoetin alfa gemäß der zugelassenen lokalen Etikette (entweder 6,75 Mikrogramm/kg s.c. alle 3 Wochen oder 2,25 Mikrogramm/kg jede Woche). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Milton, Australien, 4064
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Liege, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
      • Hamburg, Deutschland, 21075
      • Hamburg, Deutschland, 22045
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11619
      • Tartu, Estland, 51003
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Saint Pierre, Frankreich, 97448
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Heraklion, Griechenland, 71110
      • Larissa, Griechenland, 41 110
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Legnago, Italien, 37045
      • Novara, Italien, 28100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Radom, Polen, 26-617
      • Wloclawek, Polen, 87-800
      • Wroclaw, Polen, 53-439
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha, Tschechische Republik, 180 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1145

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=18 Jahre alt;
  • nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III oder IV, der eine myelosuppressive Erstlinien-Chemotherapie erhält;
  • myelosuppressive Chemotherapie, geplant für mindestens 9 Wochen;
  • Anämie beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen während der 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis der Studienmedikation;
  • Eisenmangelanämie oder durch Magen-Darm-Blutungen verursachte Anämie;
  • vorherige Behandlung mit Mircera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Gemäß der zugelassenen lokalen Etikette (6,75 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen oder 2,25 Mikrogramm/kg jede Woche)
Experimental: Mircera 6,3 Mikrogramm/kg
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
6,3 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
9 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
12 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Experimental: Mircera 9 Mikrogramm/kg
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
6,3 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
9 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
12 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Experimental: Mircera 12 Mikrogramm/kg
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
6,3 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
9 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
12 Mikrogramm/kg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 5-13
Wochen 5-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zieltherapeutischer Hb-Bereich, durchschnittliche Hb-Werte, hämatopoetische Reaktion.
Zeitfenster: Tage 2-85
Tage 2-85
Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Wochen 5-13
Wochen 5-13
Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter, vorzeitiger Entzug
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH19960

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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