Um estudo de Mircera em pacientes anêmicos com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioterapia de primeira linha.
9 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de descoberta de dose de Mircera em pacientes anêmicos com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV recebendo quimioterapia mielossupressora de primeira linha
Este estudo de 4 braços avaliará a dose inicial ideal de Mircera no tratamento da anemia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recebendo quimioterapia mielossupressora de primeira linha.
Os pacientes serão randomizados para receber Mircera 6,3 microgramas/kg, 9 microgramas/kg ou 12 microgramas/kg s.c.
a cada 3 semanas ou darbepoetina alfa de acordo com o rótulo local aprovado (6,75 microgramas/kg s.c.
a cada 3 semanas, ou 2,25 microgramas/kg a cada semana).
O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho da amostra alvo é de 100-500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gauting, Alemanha, 82131
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Hamburg, Alemanha, 21075
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Hamburg, Alemanha, 22045
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Heidelberg, Alemanha, 69126
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
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Trier, Alemanha, 54290
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East Bentleigh, Austrália, VIC 3165
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Milton, Austrália, 4064
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Aalst, Bélgica, 9300
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Edegem, Bélgica, 2650
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Liege, Bélgica, 4000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Girona, Espanha, 17007
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La Laguna, Espanha, 38320
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28041
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Tallin, Estônia, 11619
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Tartu, Estônia, 51003
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Helsinki, Finlândia, 00029
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Bobigny, França, 93009
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Caen, França, 14076
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Dijon, França, 21079
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Lyon, França, 69437
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Paris, França, 75571
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Pessac, França, 33600
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Pierre Benite, França, 69495
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Saint Pierre, França, 97448
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Athens, Grécia, 11527
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Heraklion, Grécia, 71110
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Larissa, Grécia, 41 110
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Thessaloniki, Grécia, 57001
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Budapest, Hungria, 1529
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Deszk, Hungria, 6772
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Mátraháza, Hungria, 3233
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szekesfehervar, Hungria, 8001
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Genova, Itália, 16132
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Legnago, Itália, 37045
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Novara, Itália, 28100
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Pavia, Itália, 27100
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Ravenna, Itália, 48100
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
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Sassari, Itália, 07100
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Bydgoszcz, Polônia, 85-326
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Elblag, Polônia, 82-300
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Otwock, Polônia, 05-400
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Poznan, Polônia, 60-569
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Radom, Polônia, 26-617
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Wloclawek, Polônia, 87-800
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Wroclaw, Polônia, 53-439
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Brno, República Checa, 639 00
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Praha, República Checa, 180 01
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Linz, Áustria, 4020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Wien, Áustria, 1160
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Wien, Áustria, 1090
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Wien, Áustria, 1145
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >=18 anos de idade;
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio III ou IV recebendo quimioterapia mielossupressora de primeira linha;
- quimioterapia mielossupressora programada por pelo menos 9 semanas;
- anemia na visita de triagem.
Critério de exclusão:
- transfusão de glóbulos vermelhos durante as 4 semanas antes da primeira dose planejada da medicação do estudo;
- anemia por deficiência de ferro ou anemia causada por sangramento gastrointestinal;
- tratamento prévio com Mircera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Darbepoetina alfa
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De acordo com o rótulo local aprovado (6,75 microgramas/kg a cada 3 semanas ou 2,25 microgramas/kg a cada semana)
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Experimental: Mircera 6,3 microgramas/kg
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6,3 microgramas/kg a cada 3 semanas
9 microgramas/kg a cada 3 semanas
12 microgramas/kg a cada 3 semanas
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Experimental: Mircera 9 microgramas/kg
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6,3 microgramas/kg a cada 3 semanas
9 microgramas/kg a cada 3 semanas
12 microgramas/kg a cada 3 semanas
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Experimental: Mircera 12 microgramas/kg
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6,3 microgramas/kg a cada 3 semanas
9 microgramas/kg a cada 3 semanas
12 microgramas/kg a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média de Hb desde o início
Prazo: Semanas 5-13
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Semanas 5-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo terapêutico de Hb alvo, valores médios de Hb, resposta hematopoiética.
Prazo: Dias 2-85
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Dias 2-85
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Transfusões de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Semanas 5-13
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Semanas 5-13
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Eventos adversos (EAs), parâmetros laboratoriais, retiradas prematuras
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NH19960
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