Uno studio su Mircera in pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chemioterapia di prima linea.
9 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per la determinazione della dose di Mircera in pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva di prima linea
Questo studio a 4 bracci valuterà la dose iniziale ottimale di Mircera nel trattamento dell'anemia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva di prima linea.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere Mircera 6,3 microgrammi/kg, 9 microgrammi/kg o 12 microgrammi/kg s.c.
ogni 3 settimane o darbepoetina alfa secondo l'etichetta locale approvata (6,75 microgrammi/kg s.c.
ogni 3 settimane o 2,25 microgrammi/kg ogni settimana).
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Bentleigh, Australia, VIC 3165
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Milton, Australia, 4064
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1160
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1145
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Aalst, Belgio, 9300
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Edegem, Belgio, 2650
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Liege, Belgio, 4000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
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Tallin, Estonia, 11619
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Tartu, Estonia, 51003
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Bobigny, Francia, 93009
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Caen, Francia, 14076
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Dijon, Francia, 21079
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Lyon, Francia, 69437
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Paris, Francia, 75571
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Pessac, Francia, 33600
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Saint Pierre, Francia, 97448
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Gauting, Germania, 82131
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Hamburg, Germania, 21075
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Hamburg, Germania, 22045
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Heidelberg, Germania, 69126
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Karlsruhe, Germania, 76137
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Trier, Germania, 54290
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Athens, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41 110
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Thessaloniki, Grecia, 57001
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Genova, Italia, 16132
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Legnago, Italia, 37045
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Novara, Italia, 28100
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Pavia, Italia, 27100
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Ravenna, Italia, 48100
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
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Sassari, Italia, 07100
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
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Elblag, Polonia, 82-300
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Otwock, Polonia, 05-400
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Poznan, Polonia, 60-569
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Radom, Polonia, 26-617
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Wloclawek, Polonia, 87-800
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Wroclaw, Polonia, 53-439
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Brno, Repubblica Ceca, 639 00
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
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Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
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Praha, Repubblica Ceca, 180 01
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Barcelona, Spagna, 08036
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Barcelona, Spagna, 08003
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Girona, Spagna, 17007
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La Laguna, Spagna, 38320
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28041
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Budapest, Ungheria, 1529
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Deszk, Ungheria, 6772
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Mátraháza, Ungheria, 3233
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Szekesfehervar, Ungheria, 8001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=18 anni di età;
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV sottoposto a chemioterapia mielosoppressiva di prima linea;
- chemioterapia mielosoppressiva programmata per almeno 9 settimane;
- anemia alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- trasfusione di globuli rossi durante le 4 settimane precedenti la prima dose pianificata del farmaco in studio;
- anemia da carenza di ferro o anemia causata da sanguinamento gastrointestinale;
- precedente trattamento con Mircera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Darbepoetina alfa
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Secondo l'etichetta locale approvata (6,75 microgrammi/kg ogni 3 settimane o 2,25 microgrammi/kg ogni settimana)
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Sperimentale: Mircera 6,3 microgrammi/kg
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6,3 microgrammi/kg ogni 3 settimane
9 microgrammi/kg ogni 3 settimane
12 microgrammi/kg ogni 3 settimane
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Sperimentale: Mircera 9 microgrammi/kg
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6,3 microgrammi/kg ogni 3 settimane
9 microgrammi/kg ogni 3 settimane
12 microgrammi/kg ogni 3 settimane
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Sperimentale: Mircera 12 microgrammi/kg
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6,3 microgrammi/kg ogni 3 settimane
9 microgrammi/kg ogni 3 settimane
12 microgrammi/kg ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media di Hb rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimane 5-13
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Settimane 5-13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo terapeutico target Hb, valori medi di Hb, risposta ematopoietica.
Lasso di tempo: Giorni 2-85
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Giorni 2-85
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Trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Settimane 5-13
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Settimane 5-13
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Eventi avversi (EA), parametri di laboratorio, ritiri prematuri
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NH19960
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