Tutkimus Mircerasta aneemisilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan kemoterapiaa.
tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, avoin annoshakututkimus Mircerasta aneemisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensimmäisen linjan myelosuppressiivista kemoterapiaa
Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Mirceran optimaalista aloitusannosta anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensilinjan myelosuppressiivista kemoterapiaa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Mirceraa 6,3 mikrogrammaa/kg, 9 mikrogrammaa/kg tai 12 mikrogrammaa/kg s.c.
3 viikon välein tai darbepoetiini alfaa hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan (joko 6,75 mikrogrammaa/kg s.c.
3 viikon välein tai 2,25 mikrogrammaa/kg joka viikko).
Tutkimushoidon arvioitu aika on alle 3 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Bentleigh, Australia, VIC 3165
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Milton, Australia, 4064
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Girona, Espanja, 17007
-
La Laguna, Espanja, 38320
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Legnago, Italia, 37045
-
Novara, Italia, 28100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Sassari, Italia, 07100
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wien, Itävalta, 1160
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1145
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Heraklion, Kreikka, 71110
-
Larissa, Kreikka, 41 110
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-326
-
Elblag, Puola, 82-300
-
Otwock, Puola, 05-400
-
Poznan, Puola, 60-569
-
Radom, Puola, 26-617
-
Wloclawek, Puola, 87-800
-
Wroclaw, Puola, 53-439
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
-
Caen, Ranska, 14076
-
Dijon, Ranska, 21079
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Paris, Ranska, 75571
-
Pessac, Ranska, 33600
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Saint Pierre, Ranska, 97448
-
-
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
-
Hamburg, Saksa, 21075
-
Hamburg, Saksa, 22045
-
Heidelberg, Saksa, 69126
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
-
Trier, Saksa, 54290
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Praha, Tšekin tasavalta, 180 01
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1529
-
Deszk, Unkari, 6772
-
Mátraháza, Unkari, 3233
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
-
Szekesfehervar, Unkari, 8001
-
-
-
-
-
Tallin, Viro, 11619
-
Tartu, Viro, 51003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotias;
- vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka saa ensimmäisen linjan myelosuppressiivista kemoterapiaa;
- myelosuppressiivinen kemoterapia, joka on suunniteltu vähintään 9 viikon ajaksi;
- anemia seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- punasolujen siirto 4 viikon aikana ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkitysannosta;
- raudanpuuteanemia tai maha-suolikanavan verenvuodon aiheuttama anemia;
- ennen Mircera-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
|
Hyväksytyn paikallisen etiketin mukaan (6,75 mikrogrammaa/kg joka 3. viikko tai 2.25 mikrogrammaa/kg joka viikko)
|
|
Kokeellinen: Mircera 6,3 mikrogrammaa/kg
|
6,3 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
9 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
12 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Mircera 9 mikrogrammaa/kg
|
6,3 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
9 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
12 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Mircera 12 mikrogrammaa/kg
|
6,3 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
9 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
12 mikrogrammaa/kg 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen Hb-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Viikot 5-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavoite Hb:n terapeuttinen alue, keskimääräiset Hb-arvot, hematopoieettinen vaste.
Aikaikkuna: Päivät 2-85
|
Päivät 2-85
|
|
Punasolujen (RBC) siirrot
Aikaikkuna: Viikot 5-13
|
Viikot 5-13
|
|
Haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit, ennenaikainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH19960
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .