接受一线化疗的非小细胞肺癌贫血患者的 Mircera 研究。
2016年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
接受一线骨髓抑制化疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌贫血患者的 Mircera 多中心、随机、开放标签剂量探索研究
这项 4 臂研究将评估 Mircera 治疗接受一线骨髓抑制化疗的非小细胞肺癌患者贫血的最佳起始剂量。
患者将随机接受 Mircera 6.3 微克/千克、9 微克/千克或 12 微克/千克皮下注射。
每 3 周一次或根据批准的当地标签（6.75 微克/千克 s.c.
每 3 周一次，或每周 2.25 微克/千克）。
研究治疗的预期时间为 <3 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
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Budapest、匈牙利、1529
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Deszk、匈牙利、6772
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Mátraháza、匈牙利、3233
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Nyiregyhaza、匈牙利、4400
-
Szekesfehervar、匈牙利、8001
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Linz、奥地利、4020
-
Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1090
-
Wien、奥地利、1145
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Athens、希腊、11527
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Heraklion、希腊、71110
-
Larissa、希腊、41 110
-
Thessaloniki、希腊、56429
-
Thessaloniki、希腊、57001
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Gauting、德国、82131
-
Hamburg、德国、21075
-
Hamburg、德国、22045
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Heidelberg、德国、69126
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Karlsruhe、德国、76137
-
Trier、德国、54290
-
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Genova、意大利、16132
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Legnago、意大利、37045
-
Novara、意大利、28100
-
Pavia、意大利、27100
-
Ravenna、意大利、48100
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
-
Sassari、意大利、07100
-
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Brno、捷克共和国、639 00
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
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Ostrava、捷克共和国、708 52
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Praha、捷克共和国、180 01
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Aalst、比利时、9300
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Edegem、比利时、2650
-
Liege、比利时、4000
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Bobigny、法国、93009
-
Caen、法国、14076
-
Dijon、法国、21079
-
Lyon、法国、69437
-
Paris、法国、75571
-
Pessac、法国、33600
-
Pierre Benite、法国、69495
-
Saint Pierre、法国、97448
-
-
-
-
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Bydgoszcz、波兰、85-326
-
Elblag、波兰、82-300
-
Otwock、波兰、05-400
-
Poznan、波兰、60-569
-
Radom、波兰、26-617
-
Wloclawek、波兰、87-800
-
Wroclaw、波兰、53-439
-
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East Bentleigh、澳大利亚、VIC 3165
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
-
Milton、澳大利亚、4064
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Tallin、爱沙尼亚、11619
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Tartu、爱沙尼亚、51003
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Helsinki、芬兰、00029
-
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-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
-
Barcelona、西班牙、08003
-
Girona、西班牙、17007
-
La Laguna、西班牙、38320
-
Madrid、西班牙、28046
-
Madrid、西班牙、28034
-
Madrid、西班牙、28041
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Zaragoza、西班牙、50009
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Hong Kong、香港
-
Hong Kong、香港、852
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=18 岁；
- 接受一线骨髓抑制化疗的 III 期或 IV 期非小细胞肺癌；
- 计划至少 9 周的骨髓抑制性化疗；
- 筛查访视时出现贫血。
排除标准：
- 在第一次计划剂量的研究药物之前的 4 周内输注红细胞；
- 缺铁性贫血，或胃肠道出血引起的贫血；
- 预先用 Mircera 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达贝泊汀阿尔法
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根据批准的当地标签（每 3 周 6.75 微克/千克，或每周 2.25 微克/千克）
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实验性的：Mircera 6.3 微克/千克
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每 3 周 6.3 微克/公斤
每 3 周 9 微克/公斤
每 3 周 12 微克/公斤
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实验性的：Mircera 9 微克/千克
|
每 3 周 6.3 微克/公斤
每 3 周 9 微克/公斤
每 3 周 12 微克/公斤
|
|
实验性的：Mircera 12 微克/千克
|
每 3 周 6.3 微克/公斤
每 3 周 9 微克/公斤
每 3 周 12 微克/公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
相对于基线的平均 Hb 变化
大体时间：第 5-13 周
|
第 5-13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
目标 Hb 治疗范围、平均 Hb 值、造血反应。
大体时间：第 2-85 天
|
第 2-85 天
|
|
红细胞 (RBC) 输血
大体时间：第 5-13 周
|
第 5-13 周
|
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不良事件 (AE)、实验室参数、过早退出
大体时间：在整个学习过程中
|
在整个学习过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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