Studie Mircera u anemických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii první linie.
9. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Mircera pro vyhledávání dávek u anemických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii první linie
Tato čtyřramenná studie posoudí optimální počáteční dávku přípravku Mircera při léčbě anémie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii první linie.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Mirceru 6,3 mikrogramů/kg, 9 mikrogramů/kg nebo 12 mikrogramů/kg s.c.
každé 3 týdny nebo darbepoetin alfa podle schváleného místního označení (buď 6,75 mikrogramů/kg s.c.
každé 3 týdny nebo 2,25 mikrogramů/kg každý týden).
Předpokládaná doba studijní léčby je < 3 měsíce a cílová velikost vzorku je 100-500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Bentleigh, Austrálie, VIC 3165
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
-
Milton, Austrálie, 4064
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Liege, Belgie, 4000
-
-
-
-
-
Tallin, Estonsko, 11619
-
Tartu, Estonsko, 51003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
-
Caen, Francie, 14076
-
Dijon, Francie, 21079
-
Lyon, Francie, 69437
-
Paris, Francie, 75571
-
Pessac, Francie, 33600
-
Pierre Benite, Francie, 69495
-
Saint Pierre, Francie, 97448
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
-
Legnago, Itálie, 37045
-
Novara, Itálie, 28100
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Ravenna, Itálie, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
-
Sassari, Itálie, 07100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1529
-
Deszk, Maďarsko, 6772
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
-
-
-
-
-
Gauting, Německo, 82131
-
Hamburg, Německo, 21075
-
Hamburg, Německo, 22045
-
Heidelberg, Německo, 69126
-
Karlsruhe, Německo, 76137
-
Trier, Německo, 54290
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-326
-
Elblag, Polsko, 82-300
-
Otwock, Polsko, 05-400
-
Poznan, Polsko, 60-569
-
Radom, Polsko, 26-617
-
Wloclawek, Polsko, 87-800
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Wien, Rakousko, 1160
-
Wien, Rakousko, 1090
-
Wien, Rakousko, 1145
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 639 00
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Ostrava, Česká republika, 708 52
-
Praha, Česká republika, 180 01
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Heraklion, Řecko, 71110
-
Larissa, Řecko, 41 110
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Girona, Španělsko, 17007
-
La Laguna, Španělsko, 38320
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=18 let;
- stadium III nebo IV nemalobuněčného karcinomu plic, který je léčen myelosupresivní chemoterapií první linie;
- myelosupresivní chemoterapie plánovaná na alespoň 9 týdnů;
- anémie při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- transfuze červených krvinek během 4 týdnů před první plánovanou dávkou studovaného léku;
- anémie z nedostatku železa nebo anémie způsobená gastrointestinálním krvácením;
- předchozí léčba přípravkem Mircera.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
|
Podle schváleného místního označení (6,75 mikrogramů/kg každé 3 týdny nebo 2,25 mikrogramů/kg každý týden)
|
|
Experimentální: Mircera 6,3 mikrogramů/kg
|
6,3 mikrogramů/kg každé 3 týdny
9 mikrogramů/kg každé 3 týdny
12 mikrogramů/kg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Mircera 9 mikrogramů/kg
|
6,3 mikrogramů/kg každé 3 týdny
9 mikrogramů/kg každé 3 týdny
12 mikrogramů/kg každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Mircera 12 mikrogramů/kg
|
6,3 mikrogramů/kg každé 3 týdny
9 mikrogramů/kg každé 3 týdny
12 mikrogramů/kg každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna Hb od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 5-13
|
Týdny 5-13
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Terapeutické rozmezí cílového Hb, průměrné hodnoty Hb, hematopoetická odpověď.
Časové okno: Dny 2-85
|
Dny 2-85
|
|
Transfuze červených krvinek (RBC).
Časové okno: Týdny 5-13
|
Týdny 5-13
|
|
Nežádoucí účinky (AE), laboratorní parametry, předčasné vysazení
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NH19960
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .