En studie av Mircera hos anemiska patienter med icke-småcellig lungcancer som får första linjens kemoterapi.
9 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, öppen etikett dossökningsstudie av Mircera hos anemiska patienter med stadium IIIB eller IV icke-småcellig lungcancer som får första linjens myelosuppressiv kemoterapi
Denna 4-armsstudie kommer att bedöma den optimala startdosen av Mircera vid behandling av anemi hos patienter med icke-småcellig lungcancer som får första linjens myelosuppressiv kemoterapi.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen Mircera 6,3 mikrogram/kg, 9 mikrogram/kg eller 12 mikrogram/kg s.c.
var tredje vecka eller darbepoetin alfa enligt den godkända lokala etiketten (antingen 6,75 mikrogram/kg s.c.
var tredje vecka eller 2,25 mikrogram/kg varje vecka).
Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Bentleigh, Australien, VIC 3165
-
Kurralta Park, Australien, 5037
-
Milton, Australien, 4064
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Liege, Belgien, 4000
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 51003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Pessac, Frankrike, 33600
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
-
Heraklion, Grekland, 71110
-
Larissa, Grekland, 41 110
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
-
Legnago, Italien, 37045
-
Novara, Italien, 28100
-
Pavia, Italien, 27100
-
Ravenna, Italien, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
-
Sassari, Italien, 07100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Radom, Polen, 26-617
-
Wloclawek, Polen, 87-800
-
Wroclaw, Polen, 53-439
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Girona, Spanien, 17007
-
La Laguna, Spanien, 38320
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 639 00
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
-
Praha, Tjeckien, 180 01
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
-
Hamburg, Tyskland, 21075
-
Hamburg, Tyskland, 22045
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1529
-
Deszk, Ungern, 6772
-
Mátraháza, Ungern, 3233
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
-
Szekesfehervar, Ungern, 8001
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Wien, Österrike, 1160
-
Wien, Österrike, 1090
-
Wien, Österrike, 1145
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=18 års ålder;
- stadium III eller IV icke-småcellig lungcancer som får första linjens myelosuppressiv kemoterapi;
- myelosuppressiv kemoterapi schemalagd i minst 9 veckor;
- anemi vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- transfusion av röda blodkroppar under de fyra veckorna före den första planerade dosen av studiemedicin;
- järnbristanemi, eller anemi orsakad av gastrointestinal blödning;
- tidigare behandling med Mircera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
|
Enligt den godkända lokala etiketten (6,75 mikrogram/kg var tredje vecka eller 2,25 mikrogram/kg varje vecka)
|
|
Experimentell: Mircera 6,3 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg var tredje vecka
9 mikrogram/kg var 3:e vecka
12 mikrogram/kg var 3:e vecka
|
|
Experimentell: Mircera 9 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg var tredje vecka
9 mikrogram/kg var 3:e vecka
12 mikrogram/kg var 3:e vecka
|
|
Experimentell: Mircera 12 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg var tredje vecka
9 mikrogram/kg var 3:e vecka
12 mikrogram/kg var 3:e vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig Hb-förändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 5-13
|
Vecka 5-13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Terapeutisk målområde för Hb, genomsnittliga Hb-värden, hematopoetisk respons.
Tidsram: Dag 2-85
|
Dag 2-85
|
|
Transfusioner av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Vecka 5-13
|
Vecka 5-13
|
|
Biverkningar (AE), laboratorieparametrar, förtida utsättningar
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NH19960
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan