Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mircera hos anæmiske patienter med ikke-småcellet lungekræft, der modtager førstelinjekemoterapi.

9. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiseret, åben-label dosisfindingsundersøgelse af Mircera hos anæmiske patienter med fase IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft, der modtager førstelinjes myelosuppressiv kemoterapi

Dette 4-armsstudie vil vurdere den optimale startdosis af Mircera til behandling af anæmi hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, der får førstelinjes myelosuppressiv kemoterapi. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Mircera 6,3 mikrogram/kg, 9 mikrogram/kg eller 12 mikrogram/kg s.c. hver 3. uge eller darbepoetin alfa i henhold til den godkendte lokale etiket (enten 6,75 mikrogram/kg s.c. hver 3. uge eller 2,25 mikrogram/kg hver uge). Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Milton, Australien, 4064
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Liege, Belgien, 4000
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
  • Estland
      • Tallin, Estland, 11619
      • Tartu, Estland, 51003
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Saint Pierre, Frankrig, 97448
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Heraklion, Grækenland, 71110
      • Larissa, Grækenland, 41 110
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
      • Legnago, Italien, 37045
      • Novara, Italien, 28100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-326
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Radom, Polen, 26-617
      • Wloclawek, Polen, 87-800
      • Wroclaw, Polen, 53-439
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha, Tjekkiet, 180 01
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
      • Hamburg, Tyskland, 21075
      • Hamburg, Tyskland, 22045
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wien, Østrig, 1145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >=18 år gammel;
  • stadium III eller IV ikke-småcellet lungecancer, der modtager førstelinjes myelosuppressiv kemoterapi;
  • myelosuppressiv kemoterapi planlagt i mindst 9 uger;
  • anæmi ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • transfusion af røde blodlegemer i løbet af de 4 uger forud for første planlagte dosis af undersøgelsesmedicin;
  • jernmangelanæmi eller anæmi forårsaget af gastrointestinal blødning;
  • forudgående behandling med Mircera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Medicin: Darbepoetin alfa
I henhold til den godkendte lokale etiket (6,75 mikrogram/kg hver 3. uge eller 2,25 mikrogram/kg hver uge)
Eksperimentel: Mircera 6,3 mikrogram/kg
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
6,3 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
9 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
12 mikrogram/kg hver 3. uge
Eksperimentel: Mircera 9 mikrogram/kg
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
6,3 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
9 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
12 mikrogram/kg hver 3. uge
Eksperimentel: Mircera 12 mikrogram/kg
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
6,3 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
9 mikrogram/kg hver 3. uge
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
12 mikrogram/kg hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-ændring fra baseline
Tidsramme: Uge 5-13
Uge 5-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Target Hb terapeutisk område, gennemsnitlige Hb værdier, hæmatopoietisk respons.
Tidsramme: Dage 2-85
Dage 2-85
Transfusioner af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Uge 5-13
Uge 5-13
Uønskede hændelser (AE'er), laboratorieparametre, for tidlige seponeringer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH19960

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner