Un estudio de Mircera en pacientes anémicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimioterapia de primera línea.
9 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis de Mircera en pacientes anémicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV que reciben quimioterapia mielosupresora de primera línea
Este estudio de 4 brazos evaluará la dosis inicial óptima de Mircera en el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben quimioterapia mielosupresora de primera línea.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Mircera 6,3 microgramos/kg, 9 microgramos/kg o 12 microgramos/kg s.c.
cada 3 semanas o darbepoetina alfa según la etiqueta local aprobada (ya sea 6,75 microgramos/kg s.c.
cada 3 semanas, o 2,25 microgramos/kg cada semana).
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es <3 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
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Hamburg, Alemania, 21075
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Hamburg, Alemania, 22045
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Heidelberg, Alemania, 69126
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Karlsruhe, Alemania, 76137
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Trier, Alemania, 54290
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East Bentleigh, Australia, VIC 3165
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Kurralta Park, Australia, 5037
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Milton, Australia, 4064
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, 5020
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Wien, Austria, 1160
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1145
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Aalst, Bélgica, 9300
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Edegem, Bélgica, 2650
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Liege, Bélgica, 4000
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Girona, España, 17007
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La Laguna, España, 38320
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28041
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Zaragoza, España, 50009
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Tallin, Estonia, 11619
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Tartu, Estonia, 51003
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Helsinki, Finlandia, 00029
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Bobigny, Francia, 93009
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Caen, Francia, 14076
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Dijon, Francia, 21079
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Lyon, Francia, 69437
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Paris, Francia, 75571
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Pessac, Francia, 33600
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Saint Pierre, Francia, 97448
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Athens, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41 110
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Thessaloniki, Grecia, 57001
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Hong Kong, Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 852
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Budapest, Hungría, 1529
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Deszk, Hungría, 6772
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Mátraháza, Hungría, 3233
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Szekesfehervar, Hungría, 8001
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Genova, Italia, 16132
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Legnago, Italia, 37045
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Novara, Italia, 28100
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Pavia, Italia, 27100
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Ravenna, Italia, 48100
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
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Sassari, Italia, 07100
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Bydgoszcz, Polonia, 85-326
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Elblag, Polonia, 82-300
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Otwock, Polonia, 05-400
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Poznan, Polonia, 60-569
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Radom, Polonia, 26-617
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Wloclawek, Polonia, 87-800
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Wroclaw, Polonia, 53-439
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Brno, República Checa, 639 00
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Ostrava, República Checa, 708 52
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Praha, República Checa, 180 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=18 años de edad;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV que recibe quimioterapia mielosupresora de primera línea;
- quimioterapia mielosupresora programada para al menos 9 semanas;
- anemia en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- transfusión de glóbulos rojos durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis planificada del medicamento del estudio;
- anemia por deficiencia de hierro o anemia causada por sangrado gastrointestinal;
- tratamiento previo con Mircera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
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Según la etiqueta local aprobada (6,75 microgramos/kg cada 3 semanas o 2,25 microgramos/kg cada semana)
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Experimental: Mircera 6,3 microgramos/kg
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6,3 microgramos/kg cada 3 semanas
9 microgramos/kg cada 3 semanas
12 microgramos/kg cada 3 semanas
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Experimental: Mircera 9 microgramos/kg
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6,3 microgramos/kg cada 3 semanas
9 microgramos/kg cada 3 semanas
12 microgramos/kg cada 3 semanas
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Experimental: Mircera 12 microgramos/kg
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6,3 microgramos/kg cada 3 semanas
9 microgramos/kg cada 3 semanas
12 microgramos/kg cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio promedio de Hb desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 5-13
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Semanas 5-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango terapéutico objetivo de Hb, valores medios de Hb, respuesta hematopoyética.
Periodo de tiempo: Días 2-85
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Días 2-85
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Transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Semanas 5-13
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Semanas 5-13
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Eventos adversos (EA), parámetros de laboratorio, retiros prematuros
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Darbepoetina alfa
Otros números de identificación del estudio
- NH19960
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .