Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Mircera u pacjentów z niedokrwistością i niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu.

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki preparatu Mircera u pacjentów z niedokrwistością w stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuc otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną pierwszego rzutu

To 4-ramienne badanie oceni optymalną dawkę początkową preparatu Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną pierwszego rzutu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Mircera 6,3 mikrograma/kg, 9 mikrogramów/kg lub 12 mikrogramów/kg s.c. co 3 tygodnie lub darbepoetyna alfa zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą (albo 6,75 mikrogramów/kg s.c. co 3 tygodnie lub 2,25 mikrograma/kg co tydzień). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to <3 miesiące, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Milton, Australia, 4064
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
      • Wien, Austria, 1145
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Liege, Belgia, 4000
  • Estonia
      • Tallin, Estonia, 11619
      • Tartu, Estonia, 51003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Caen, Francja, 14076
      • Dijon, Francja, 21079
      • Lyon, Francja, 69437
      • Paris, Francja, 75571
      • Pessac, Francja, 33600
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Saint Pierre, Francja, 97448
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
      • Heraklion, Grecja, 71110
      • Larissa, Grecja, 41 110
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
      • Hamburg, Niemcy, 21075
      • Hamburg, Niemcy, 22045
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-326
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Otwock, Polska, 05-400
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Radom, Polska, 26-617
      • Wloclawek, Polska, 87-800
      • Wroclaw, Polska, 53-439
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 180 01
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1529
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Mátraháza, Węgry, 3233
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
      • Legnago, Włochy, 37045
      • Novara, Włochy, 28100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
      • Sassari, Włochy, 07100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >=18 lat;
  • niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia III lub IV otrzymujący chemioterapię mielosupresyjną pierwszego rzutu;
  • chemioterapia mielosupresyjna zaplanowana na co najmniej 9 tygodni;
  • niedokrwistość podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą planowaną dawką badanego leku;
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza lub niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • wcześniejsze leczenie preparatem Mircera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Zgodnie z zatwierdzoną lokalnie etykietą (6,75 mikrograma/kg co 3 tygodnie lub 2,25 mikrograma/kg co tydzień)
Eksperymentalny: Mircera 6,3 mikrograma/kg mc
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
6,3 mikrograma/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
9 mikrogramów/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
12 mikrogramów/kg co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Mircera 9 mikrogramów/kg mc
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
6,3 mikrograma/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
9 mikrogramów/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
12 mikrogramów/kg co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Mircera 12 mikrogramów/kg mc
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
6,3 mikrograma/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
9 mikrogramów/kg co 3 tygodnie
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
12 mikrogramów/kg co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 5-13
Tygodnie 5-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy zakres terapeutyczny Hb, średnie wartości Hb, odpowiedź hematopoetyczna.
Ramy czasowe: Dni 2-85
Dni 2-85
Transfuzje krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Tygodnie 5-13
Tygodnie 5-13
Zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne, przedwczesne wycofanie
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NH19960

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj