En studie av Mircera hos anemiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft som får førstelinjekjemoterapi.
9. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, randomisert, åpen etikett-dosefinnende studie av Mircera hos anemiske pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft som får førstelinjes myelosuppressiv kjemoterapi
Denne 4-armsstudien vil vurdere den optimale startdosen av Mircera i behandlingen av anemi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som får førstelinjes myelosuppressiv kjemoterapi.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten Mircera 6,3 mikrogram/kg, 9 mikrogram/kg eller 12 mikrogram/kg s.c.
hver 3. uke eller darbepoetin alfa i henhold til den godkjente lokale etiketten (enten 6,75 mikrogram/kg s.c.
hver 3. uke, eller 2,25 mikrogram/kg hver uke).
Forventet tid på studiebehandling er <3 måneder og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
East Bentleigh, Australia, VIC 3165
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Milton, Australia, 4064
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 51003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Caen, Frankrike, 14076
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Pessac, Frankrike, 33600
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Saint Pierre, Frankrike, 97448
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Heraklion, Hellas, 71110
-
Larissa, Hellas, 41 110
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
-
Legnago, Italia, 37045
-
Novara, Italia, 28100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Ravenna, Italia, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
Sassari, Italia, 07100
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Radom, Polen, 26-617
-
Wloclawek, Polen, 87-800
-
Wroclaw, Polen, 53-439
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Girona, Spania, 17007
-
La Laguna, Spania, 38320
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28034
-
Madrid, Spania, 28041
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 639 00
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 708 52
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 180 01
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, 82131
-
Hamburg, Tyskland, 21075
-
Hamburg, Tyskland, 22045
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1529
-
Deszk, Ungarn, 6772
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8001
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1160
-
Wien, Østerrike, 1090
-
Wien, Østerrike, 1145
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=18 år gammel;
- stadium III eller IV ikke-småcellet lungekreft som mottar førstelinjes myelosuppressiv kjemoterapi;
- myelosuppressiv kjemoterapi planlagt i minst 9 uker;
- anemi ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de 4 ukene før første planlagte dose med studiemedisin;
- jernmangelanemi, eller anemi forårsaket av gastrointestinal blødning;
- tidligere behandling med Mircera.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
|
I henhold til den godkjente lokale etiketten (6,75 mikrogram/kg hver 3. uke, eller 2,25 mikrogram/kg hver uke)
|
|
Eksperimentell: Mircera 6,3 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg hver 3. uke
9 mikrogram/kg hver 3. uke
12 mikrogram/kg hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Mircera 9 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg hver 3. uke
9 mikrogram/kg hver 3. uke
12 mikrogram/kg hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: Mircera 12 mikrogram/kg
|
6,3 mikrogram/kg hver 3. uke
9 mikrogram/kg hver 3. uke
12 mikrogram/kg hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline
Tidsramme: Uke 5-13
|
Uke 5-13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Target Hb terapeutisk område, gjennomsnittlige Hb verdier, hematopoetisk respons.
Tidsramme: Dag 2-85
|
Dag 2-85
|
|
Røde blodlegemer (RBC) transfusjoner
Tidsramme: Uke 5-13
|
Uke 5-13
|
|
Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametere, for tidlig uttak
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH19960
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .