1차 화학요법을 받고 있는 비소세포폐암 빈혈 환자의 Mircera 연구.
2016년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
1차 골수억제 화학요법을 받고 있는 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 빈혈 환자를 대상으로 Mircera에 대한 다기관, 무작위, 공개 용량 찾기 연구
이 4군 연구는 1차 골수억제 화학요법을 받는 비소세포폐암 환자의 빈혈 치료에서 Mircera의 최적 시작 용량을 평가할 것입니다.
환자는 무작위 배정되어 Mircera 6.3마이크로그램/kg, 9마이크로그램/kg 또는 12마이크로그램/kg s.c.
3주마다 또는 승인된 지역 라벨에 따라 다베포에틴 알파(6.75마이크로그램/kg s.c.
3주마다 또는 매주 2.25마이크로그램/kg).
연구 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
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Larissa, 그리스, 41 110
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Thessaloniki, 그리스, 57001
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Gauting, 독일, 82131
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Hamburg, 독일, 21075
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Hamburg, 독일, 22045
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Heidelberg, 독일, 69126
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Karlsruhe, 독일, 76137
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Trier, 독일, 54290
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Aalst, 벨기에, 9300
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Edegem, 벨기에, 2650
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Liege, 벨기에, 4000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Girona, 스페인, 17007
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La Laguna, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Tallin, 에스토니아, 11619
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Tartu, 에스토니아, 51003
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Linz, 오스트리아, 4020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1145
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Genova, 이탈리아, 16132
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Legnago, 이탈리아, 37045
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Novara, 이탈리아, 28100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Ravenna, 이탈리아, 48100
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Brno, 체코 공화국, 639 00
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Praha, 체코 공화국, 180 01
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-326
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Otwock, 폴란드, 05-400
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Radom, 폴란드, 26-617
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Caen, 프랑스, 14076
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lyon, 프랑스, 69437
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Paris, 프랑스, 75571
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Pessac, 프랑스, 33600
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Saint Pierre, 프랑스, 97448
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Helsinki, 핀란드, 00029
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Budapest, 헝가리, 1529
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Deszk, 헝가리, 6772
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Mátraháza, 헝가리, 3233
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szekesfehervar, 헝가리, 8001
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East Bentleigh, 호주, VIC 3165
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Kurralta Park, 호주, 5037
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Milton, 호주, 4064
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >=18세;
- 1차 골수억제 화학요법을 받고 있는 III기 또는 IV기 비소세포 폐암;
- 최소 9주 동안 예정된 골수억제 화학요법;
- 스크리닝 방문시 빈혈.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 4주 동안 적혈구의 수혈;
- 철 결핍성 빈혈 또는 위장관 출혈로 인한 빈혈;
- Mircera로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
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승인된 현지 라벨에 따름(3주마다 6.75마이크로그램/kg 또는 매주 2.25마이크로그램/kg)
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실험적: Mircera 6.3마이크로그램/kg
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3주마다 6.3마이크로그램/kg
3주마다 9마이크로그램/kg
3주마다 12마이크로그램/kg
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실험적: Mircera 9마이크로그램/kg
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3주마다 6.3마이크로그램/kg
3주마다 9마이크로그램/kg
3주마다 12마이크로그램/kg
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실험적: Mircera 12마이크로그램/kg
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3주마다 6.3마이크로그램/kg
3주마다 9마이크로그램/kg
3주마다 12마이크로그램/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 Hb 변화
기간: 5-13주차
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5-13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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목표 Hb 치료 범위, 평균 Hb 값, 조혈 반응.
기간: 2-85일
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2-85일
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적혈구(RBC) 수혈
기간: 5-13주차
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5-13주차
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부작용(AE), 실험실 매개변수, 조기 중단
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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