Исследование Мирцеры у пациентов с анемией и немелкоклеточным раком легкого, получающих химиотерапию первой линии.
9 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по определению дозы Мирцеры у пациентов с анемией и немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV, получающих миелосупрессивную химиотерапию первой линии
В этом исследовании с 4 группами будет оцениваться оптимальная начальная доза Мирцеры для лечения анемии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих миелосупрессивную химиотерапию первой линии.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо Мирцеры 6,3 мкг/кг, 9 мкг/кг или 12 мкг/кг подкожно.
каждые 3 недели или дарбэпоэтин альфа в соответствии с утвержденной местной инструкцией (либо 6,75 мкг/кг п/к, либо 6,75 мкг/кг подкожно).
каждые 3 недели или 2,25 мкг/кг каждую неделю).
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки составляет 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
East Bentleigh, Австралия, VIC 3165
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
-
Milton, Австралия, 4064
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wien, Австрия, 1160
-
Wien, Австрия, 1090
-
Wien, Австрия, 1145
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Liege, Бельгия, 4000
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1529
-
Deszk, Венгрия, 6772
-
Mátraháza, Венгрия, 3233
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8001
-
-
-
-
-
Gauting, Германия, 82131
-
Hamburg, Германия, 21075
-
Hamburg, Германия, 22045
-
Heidelberg, Германия, 69126
-
Karlsruhe, Германия, 76137
-
Trier, Германия, 54290
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Heraklion, Греция, 71110
-
Larissa, Греция, 41 110
-
Thessaloniki, Греция, 56429
-
Thessaloniki, Греция, 57001
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Girona, Испания, 17007
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
-
Legnago, Италия, 37045
-
Novara, Италия, 28100
-
Pavia, Италия, 27100
-
Ravenna, Италия, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
-
Sassari, Италия, 07100
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-326
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Otwock, Польша, 05-400
-
Poznan, Польша, 60-569
-
Radom, Польша, 26-617
-
Wloclawek, Польша, 87-800
-
Wroclaw, Польша, 53-439
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Caen, Франция, 14076
-
Dijon, Франция, 21079
-
Lyon, Франция, 69437
-
Paris, Франция, 75571
-
Pessac, Франция, 33600
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Saint Pierre, Франция, 97448
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 639 00
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
-
Ostrava, Чешская Республика, 708 52
-
Praha, Чешская Республика, 180 01
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония, 11619
-
Tartu, Эстония, 51003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >=18 лет;
- немелкоклеточный рак легкого III или IV стадии, получающий миелосупрессивную химиотерапию первой линии;
- миелосупрессивная химиотерапия в течение не менее 9 недель;
- анемия при скрининговом посещении.
Критерий исключения:
- переливание эритроцитов в течение 4 недель до первой запланированной дозы исследуемого препарата;
- железодефицитная анемия или анемия, вызванная желудочно-кишечным кровотечением;
- предшествующее лечение Мирцерой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
|
Согласно утвержденной местной этикетке (6,75 мкг/кг каждые 3 недели или 2,25 мкг/кг каждую неделю)
|
|
Экспериментальный: Мирцера 6,3 мкг/кг
|
6,3 мкг/кг каждые 3 недели
9 мкг/кг каждые 3 недели
12 мкг/кг каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Мирцера 9 мкг/кг
|
6,3 мкг/кг каждые 3 недели
9 мкг/кг каждые 3 недели
12 мкг/кг каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: Мирцера 12 мкг/кг
|
6,3 мкг/кг каждые 3 недели
9 мкг/кг каждые 3 недели
12 мкг/кг каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение Hb по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 5-13
|
Недели 5-13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Целевой терапевтический диапазон Hb, средние значения Hb, гемопоэтический ответ.
Временное ограничение: Дни 2-85
|
Дни 2-85
|
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: Недели 5-13
|
Недели 5-13
|
|
Нежелательные явления (НЯ), лабораторные параметры, досрочное прекращение приема
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
- Дарбэпоэтин альфа
Другие идентификационные номера исследования
- NH19960
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .