Een studie van Mircera bij anemische patiënten met niet-kleincellige longkanker die eerstelijns chemotherapie krijgen.
9 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label dosisbepalingsstudie van Mircera bij anemische patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker die eerstelijns myelosuppressieve chemotherapie krijgen
Deze 4-armige studie zal de optimale startdosis van Mircera bepalen bij de behandeling van anemie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die eerstelijns myelosuppressieve chemotherapie krijgen.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel Mircera 6,3 microgram/kg, 9 microgram/kg of 12 microgram/kg s.c.
elke 3 weken of darbepoetin alfa volgens het goedgekeurde lokale etiket (ofwel 6,75 microgram/kg s.c.
elke 3 weken, of 2,25 microgram/kg elke week).
De verwachte duur van de studiebehandeling is <3 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
East Bentleigh, Australië, VIC 3165
-
Kurralta Park, Australië, 5037
-
Milton, Australië, 4064
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
-
Edegem, België, 2650
-
Liege, België, 4000
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
-
-
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
-
Hamburg, Duitsland, 21075
-
Hamburg, Duitsland, 22045
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
-
Trier, Duitsland, 54290
-
-
-
-
-
Tallin, Estland, 11619
-
Tartu, Estland, 51003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
-
Caen, Frankrijk, 14076
-
Dijon, Frankrijk, 21079
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Paris, Frankrijk, 75571
-
Pessac, Frankrijk, 33600
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
-
Saint Pierre, Frankrijk, 97448
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Heraklion, Griekenland, 71110
-
Larissa, Griekenland, 41 110
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1529
-
Deszk, Hongarije, 6772
-
Mátraháza, Hongarije, 3233
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8001
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
-
Legnago, Italië, 37045
-
Novara, Italië, 28100
-
Pavia, Italië, 27100
-
Ravenna, Italië, 48100
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
-
Sassari, Italië, 07100
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
-
Wien, Oostenrijk, 1160
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
Wien, Oostenrijk, 1145
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-326
-
Elblag, Polen, 82-300
-
Otwock, Polen, 05-400
-
Poznan, Polen, 60-569
-
Radom, Polen, 26-617
-
Wloclawek, Polen, 87-800
-
Wroclaw, Polen, 53-439
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08003
-
Girona, Spanje, 17007
-
La Laguna, Spanje, 38320
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 639 00
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 708 52
-
Praha, Tsjechische Republiek, 180 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar;
- stadium III of IV niet-kleincellige longkanker die eerstelijns myelosuppressieve chemotherapie krijgt;
- myelosuppressieve chemotherapie gepland voor ten minste 9 weken;
- bloedarmoede bij screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- transfusie van rode bloedcellen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis studiemedicatie;
- bloedarmoede door ijzertekort of bloedarmoede veroorzaakt door gastro-intestinale bloedingen;
- voorafgaande behandeling met Mircera.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
|
Volgens het goedgekeurde lokale etiket (6,75 microgram/kg elke 3 weken, of 2,25 microgram/kg elke week)
|
|
Experimenteel: Mircera 6,3 microgram/kg
|
6,3 microgram/kg elke 3 weken
9 microgram/kg elke 3 weken
12 microgram/kg elke 3 weken
|
|
Experimenteel: Mircera 9 microgram/kg
|
6,3 microgram/kg elke 3 weken
9 microgram/kg elke 3 weken
12 microgram/kg elke 3 weken
|
|
Experimenteel: Mircera 12 microgram/kg
|
6,3 microgram/kg elke 3 weken
9 microgram/kg elke 3 weken
12 microgram/kg elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde Hb-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Weken 5-13
|
Weken 5-13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Streef-Hb therapeutisch bereik, gemiddelde Hb-waarden, hematopoëtische respons.
Tijdsspanne: Dagen 2-85
|
Dagen 2-85
|
|
Transfusies van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Weken 5-13
|
Weken 5-13
|
|
Bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters, voortijdige opnames
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH19960
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .